2023-03-24
为鼓励创新，加快新药研发，提高申请人和监管机构沟通交流的质量和效率，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《化学药品创新药Ⅲ期临床试验前会议药学共性问题及相关技术要求（试行）》。
2022-08-15
本文从变更辅料的种类、用量、技术等级、供应商、质量标准等5个方面对如何进行变更分类进行归纳总结，对各项变更分类的研究工作进行了列表对比，说明了需要重点关注的事项。
2021-11-21
静脉血栓栓塞症近年来越来越引起医学界的广泛关注。本指南依照世界 卫生组织( WHO) 指南制作标准进行制定，证据与推荐意见的评价方法用评估建 议的评级、发展和评价( GRADE) 分级。
2021-07-02
为鼓励创新药研发和申报，提高申请人和监管机构沟通交流的质量与效率，加快创新药上市进程，我中心组织制订了《化学药品创新药上市申请前会议药学共性问题相关技术要求（征求意见稿）》。
2020-09-09
为积极应对新冠肺炎疫情，加快新型冠状病毒中和抗体类药物的研发，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《新型冠状病毒中和抗体类药物申报临床药学研究与技术资料要求指导原则（试行）》（见附件）。根
2020-09-01
为规范临床试验期间生物制品药学研究及其变更，满足阶段性临床试验用样品的基本要求，保护临床受试者的健康，我中心在借鉴国内外相关指导原则的基础上，经过前期调研、初稿撰写、专家座谈会讨论以及部
北京地区基层医疗机构药物治疗管理服务门诊工作实施专家共识（2023）
共识
其它
2024-07-12
构建这8个方面对药物治疗管理服务门诊实施所需具备的条件及内容给予说明，为基层医疗机构开展此服务提供参考依据。
氟[18F]脱氧葡糖注射液仿制药药学研究技术要求（征求意见稿）起草说明
政策
其它
2023-06-20
药品审评中心根据氟[18F]脱氧葡糖注射液特点组织起草了《氟[18F]脱氧葡糖注射液仿制药药学研究技术要求 (征求意见稿)》起草说明。
2023-01-10
奈玛特韦/利托那韦片（帕罗韦德，Paxlovid）为复方抗病毒药物，由奈玛特韦（主要活性成分）和利托纳韦（CYP3A抑制剂）组成，被批准用于感染新型冠状病毒（SARS-CoV-2）后发病5天内的轻、中
2021-10-13
为进一步规范和指导人特异性免疫球蛋白制品的研发、注册和生产，我中心在参照国内外相关技术指导原则的科学共识，结合既往对国内已上市人免疫球蛋白产品的审评技术要求的基础上，经查阅文献、撰写初稿，并征求部门技
