2020-12-01
为指导化学药品创新药研发，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《化学药品创新药I期临床试验申请药学共性问题相关技术要求》，同时对原食品药品监管总局《关于发布〈新药I期临床试验申请技术指南〉
2023-01-14
血药浓度报告解读作为药学服务方法之一，本文通过临床药师在临床查房过程中参与脑脓肿伴癫痫患者治疗过程，根据其万古霉素和丙戊酸钠血药浓度监测报告解读，结合患者病情变化进行用药建议及监护，使患者万古霉素血药
2022-11-08
为了规范和指导化学仿制药口服调释制剂的药学研发，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《化学仿制药口服调释制剂乙醇剂量倾泻试验药学研究技术指导原则》（见附件）。
2022-05-25
为规范和指导特异性人免疫球蛋白的研发、生产和注册，进一步明确技术评价标准，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《特异性人免疫球蛋白药学研究与评价技术指导原则》。
2022-03-10
为规范和指导胰岛素类产品生物类似药的研发、生产和注册，进一步明确技术评价标准，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《胰岛素类产品生物类似药药学研究与评价技术指导原则》（见附件）。
2021-11-26
为鼓励创新药研发和申报，提高申请人和监管机构沟通交流的质量和效率，加快创新药上市进程，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《化学药品创新药上市申请前会议药学共性问题及相关技术要求》（见附件
2021-08-17
为有效规范和指导胰岛素类产品的研发、生产和注册，明确技术评价标准，保护用药患者的用药安全，我中心在文献查阅、专题研讨、初稿撰写、学术沟通交流的基础上，形成了《胰岛素类产品药学研究与评价技术指导原则（征
2021-03-03
为进一步指导企业开展药品研发，加快境外已上市境内未上市化学药品研发上市进程，提供可参考的技术标准。在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《境外已上市境内未上市化学药品药学研究与评价技术要求（
2020-09-30
为了规范细胞治疗产品基因转导与修饰系统的药学研究，统一评价标准，引导相关产品的研究与申报，我中心在借鉴国内外相关监管标准的基础上，通过前期调研、文件撰写、专家咨询以及部门讨论
2020-07-24
为贯彻《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）、《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）和国家局、药审中心关于化学药品仿制药的
2020-06-01
为了积极应对新冠肺炎疫情，加快和规范新型冠状病毒中和抗体类药物研制，我中心组织起草了《新型冠状病毒中和抗体类药物技术资料要求（药学）（征求意见稿）》，现在中心网站予以公示。
2023-05-16
共识主要介绍了HPV疫苗接种咨询门诊建设的原则、标准以及运行模式，以期为各地规范化建设HPV疫苗接种咨询门诊提供指导和依据。
2022-06-01
血栓栓塞性疾病包括静脉血栓栓塞性疾病和动脉血栓栓塞性疾病，已成为导致全球人口死亡的第一因素，这类患者需要服用抗栓药物对血栓形成进行防治，但在接受外科手术时其出血风险随之增加。拔牙手术是口腔外科门诊最常
2020-06-29
专家就护理范围内的发热门诊分区与通道设置、发热门诊设备配置与管理、发热门诊护理岗位管理与人员培训、护理人员防护与健康管理、就诊各环节患者护理、消毒及医疗废物处置六部分形成一致意见。结论该共识具有一定的
