2024-06-13
在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《〈已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）〉原料药变更的问答》。
2024-05-13
国家药监局组织拟定《关于发布境内生产药品再注册申报程序和申报资料要求的通告（征求意见稿）》。现向社会公开征求意见。
国家药监局关于发布《药品监管信息化标准体系》的公告（2023年第97号）
政策
其它
2023-08-17
为贯彻落实《药品管理法》《疫苗管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》，加强药品、医疗器械和化妆品监管信息化标准的统筹规划和体系建设，提升药品监管
2022-11-08
为规范和指导已上市化学药品药学变更时的溶出曲线研究，提供可参考的技术标准，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《〈已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）〉溶出曲线研究的
〈已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）〉溶出曲线研究的问答
政策
其它
2022-11-08
为规范和指导已上市化学药品药学变更时的溶出曲线研究，提供可参考的技术标准，药审中心组织制定了《〈已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）〉溶出曲线研究的问答》。
2021-12-30
中成药是我国医药产品的重要组成部分。为加快建立行之有效、符合中医药特色的中成药品种遴选与临床应用评价指标体系,以便科学地进行药品遴选,规范合理地开展中成药临床应用评价工作,江苏省中医药学会和南京药学会
2021-04-13
为鼓励以我国儿科临床需求为导向，根据儿童生长发育特点和儿科临床实践需要，开发儿童用化学药品改良型新药，在已发布的《化学药品改良型新药临床试验技术指导原则》基础上，药审中心起草了《儿童用化学药品改良型新
2020-10-21
本文为国家药品监督管理局药品审评中心发布的《化学药品注射剂生产所用的塑料组件系统相容性研究技术指南（试行）》。
2017-08-30
近年来国内安全用药研究也开始关注到医疗机构药品实物流与信息流管理相关用药错误的识别和防范。为此，INRUD中国中心组临床安全用药组、中国药理学会药源性疾病学专业委员会、中国药学会医院药学专业委员会和药物不良反应杂志社组织医学、药学、护理、医院管理等专业的专家，以《中国用药错误管理专家共识》为依据，历经数次论证后制定了本指导原则，旨在为医疗机构药品实物流与信息流管理相关用药错误的识别和防范提供技术指
