2021-10-01
为解决临床儿童用药紧缺问题，鼓励药物研发者研发适宜儿童使用的剂型和规格等，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《儿童用化学药品改良型新药临床试验技术指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家
《21 世纪治愈法案》于 2016 年 12 月 13 日签署成为法律，旨在加速医疗产品开发，并更快、更有效地为有需要的患者带来创新。 除其他规定外，《21 世纪治愈法案》在《联邦食品、药品和化妆品法
2020-12-25
国家医保局、人力资源社会保障部组织专家调整制定了《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2020年》。
2020-08-20
为做好《药品注册管理办法》配套文件制修订工作，国家药监局组织起草了《化学药品注册分类及申报资料要求》、《已上市化学药品变更事项及申报资料要求》、《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则》、《化学药品注
2019-08-06
为做好《药品注册管理办法》配套文件制修订工作，国家药监局组织起草了《化学药品注册分类及申报资料要求》、《已上市化学药品变更事项及申报资料要求》、《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则》、《化学药品注
2019-06-02
耐药结核病具有疗程长、用药种类多、不良反应发生率高的临床特征，如何正确处理药品不良反应是提高耐药结核病治疗转归的重要因素之一。本专家共识从不同药品发生不良反应的处理、各类系统不良反应的处理、药品不良反应的监测等方面进行阐述，提出了较为规范的处理方法及原则。
EMA指导原则：药品、活性物质、辅料和内包材灭菌指导原则【中文版】
指导原则
其它
2016-04-01
本指导原则提供了药品上市许可申请或变更申请的质量档案中无菌产品所需的文件及无菌产品的适当灭菌方法选择方面的指南。
EMA指导原则：药品、活性物质、辅料和内包材灭菌指导原则【英文版】
指导原则
其它
2016-04-01
本指导原则提供了药品上市许可申请或变更申请的质量档案中无菌产品所需的文件及无菌产品的适当灭菌方法选择方面的指南。
2020-12-01
为指导化学药品创新药研发，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《化学药品创新药I期临床试验申请药学共性问题相关技术要求》，同时对原食品药品监管总局《关于发布〈新药I期临床试验申请技术指南〉
境外药品上市许可持有人指定境内责任人管理暂行规定
政策
其它
2024-11-14
为贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》，加强境外药品上市许可持有人管理，国家药监局制定了《境外药品上市许可持有人指定境内责任人管理暂行规定》，现予发布。
FDA“药品和生物制品开发主方案供企业用的指导原则（草案）”介绍
其它
其它
2024-07-08
美国FDA在2023年12月发布了“药品和生物制品开发主方案供企业用的指导原则（草案）”，旨在说明采用主方案设计的临床试验的设计、实施和分析的要求。
2024-02-22
本共识旨在提供血液系统罕见病诊疗中常用且有参考价值的药品超说明书使用的循证医学证据，规范相关药品超说明书使用，加强特殊人群个体化治疗中的药学监督管理。
