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化学药品生产工艺、质量标准通用格式和撰写指南
指导原则
其它
2021-10-14
根据《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号），为规范申报资料的提交，在国家药监局的部署下，药审中心组织制定了《中药、化学药品及生物制品生产工艺、质量标准通用格式和撰写指南》（见附件1-3
16种化学药品的生物等效性研究技术指导原则
指导原则
其它
2021-10-01
为进一步规范仿制药生物等效性研究，药审中心组织制定了《依巴斯汀片生物等效性研究技术指导原则》等16项技术指导原则（见附件1、2）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综
山东省超药品说明书用药专家共识（2021 年版
其它
2021-06-28
为进一步规范超药品说明书用药的管理，更好地协助省内各医疗机构备案药品超说明书使用，促进合理用药，由山东省药学会循证药学专业委员会组织有关专家编写了《山东省超药品说明书用药专家共识（2021 年版）》，
药品上市许可持有人检查工作程序（征求意见稿）
政策
其它
2020-08-05
为贯彻实施《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》，全面落实药品上市许可持有人对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性的责任，进一步规范持有人检查工作，国家
FDA工业指南：根据 GDUFA 提交某些 ANDA 之前对药品主文件进行审查
指南
其它
本指南适用于 II 类活性药物成分 (API) 药物主文件 (DMF) 的持有者，这些文件将在简化新药申请 (ANDA) 或 ANDA 的事先批准补充文件 (PAS) 中引用。
化学药品仿制药口服溶液剂药学研究技术指导原则
指导原则
其它
2024-07-08
为了规范和指导化学仿制药口服溶液剂的药学研发，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《化学药品仿制药口服溶液剂药学研究技术指导原则》。
