2021-07-28
根据《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》《中华人民共和国药品管理法》《“健康中国2030”规划纲要》《国务院办公厅关于完善国家基本药物制度的意见》（国办发〔2018〕88
2021-07-27
为做好《药品注册管理办法》配套文件制修订工作，国家药监局组织起草了《化学药品注册分类及申报资料要求》、《已上市化学药品变更事项及申报资料要求》、《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则》、《化学药品注
2020-10-12
境外已上市药品境内上市或仿制，是解决我国患者对临床迫切需求领域药品的可获得性和可及性的重要手段。为加快此类药品研发上市进程，加强科学监管，依据《药品注册管理办法》（总局令第27号）及其配套文件，药审中
2020-08-12
为做好《药品注册管理办法》配套文件制修订工作，国家药监局组织起草了《化学药品注册分类及申报资料要求》、《已上市化学药品变更事项及申报资料要求》、《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则》、《化学药品注
2020-08-12
根据《国家药监局关于实施〈药品注册管理办法〉有关事宜的公告》（2020年第46号），为推进相关文件的配套工作，做好药品注册管理相关工作，国家药品监督管理局组织修订了《药品注册申报资料基本要求（征求意见
2020-08-06
为贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》，进一步规范药品研制、生产、经营和使用活动的记录与数据管理，满足当前监管需要，守住药品质量安全底线。国家药品监督管理局组织起草了《药品
2019-10-30
为进一步落实药品上市许可持有人（包括持有药品批准证明文件的生产企业，以下简称持有人）药品安全主体责任，提升持有人履职能力，规范持有人开展临床安全性文献的系统评价，国家药品监督管理局组织制定了《上市药品临床安全性文献评价指导原则（试行）》，现予发布。 特此通告。 附件：上市药品临床安全性文献评价指导原则（试行）国家药监局2019年5月23日
2019-06-17
为更好地协助各医疗机构制定超说明书用药目录，本会循证药学专家委员会《超药品说明书用药目录》工作组组织编写了《超药品说明书用药目录（2019年版）》。为提高工作质量，除广东外，本版目录起草单位包括北京、辽宁、上海、江苏、安徽、湖北、湖南、重庆、四川、海南等省、市的三甲医院。 入编药品满足以下条件之一（均为最新版）：1、美国、欧洲、日本说明书收录；2、《中国药典临床用药须知》、《临床诊疗指南》（中华医
2018-05-18
5月18日，广东省药学会的官网发布了“关于印发《超药品说明书用药目录（2018年版）》的通知”。通知提到，为了更好地协助各医疗机构制定超说明书用药目录，广东省药学会循证药学专家委员会《超药品说明书用药目录》工作组组织编写了《超药品说明书用药目录（2018年版）》，共收入了98种，共计184个可超说明书使用的药品。
2017-12-30
高警示药品的安全使用，是近年来从事药品管理工作重点关注的问题。在医疗活动中，用药错误是导致药物不良事件发生的主要因素，其中高警示药品用药错误的危害性远甚于一般药品。因此高警示药品的使用与监督管理已成为医疗机构药事管理的重点工作。为规范我国各级医疗机构高警示药品的使用和管理，中国医药教育协会高警示药品管理专业委员会、中国药学会医药专业委员会和中国药理学会药源性疾病学专业委员会组织临床、药学、护理及管
2017-07-14
为更好地协助各医疗机构制定超说明书用药目录，本会在2015、2016年版的基础上，再次组织了我省18家医疗机构编写了《超药品说明书用药目录（2017年版）》。
2016-05-03
广东省药学会于2015年4月14日印发了《超药品说明书用药目录（2015年版）》，在业界引起较好的反响。为更好地协助各医疗机构制定超说明书用药目录，该学会在2015年版的基础上再次组织了广东省数家医疗机构编写了《超药品说明书用药目录（2016年版）》，并于2016年5月3日正式发布，供各医疗机构参考。
已上市境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请申报资料要求（治疗用生物制品）（征求意见稿）
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其它
2023-12-22
本文为《已上市境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请申报资料要求（治疗用生物制品）（征求意见稿）》。
