抗体偶联药物药学研究与评价技术指导原则（征求意见稿）
指导原则
其它
2023-06-21
国家药品监督管理局药品审评中心在结合既往国内已申报ADC产品审评技术要求的基础上，通过前期调研、文件撰写、专家咨询以及部门讨论，形成了《抗体偶联药物药学研究与评价技术指导原则（征求意见稿）》。
2023-02-28
随着患者报告结局测量(patient-reported outcome measures, PROMs)的广泛使用，越来越多的研究提出为特定的PROMs定义临床重要结局值(clinical impor
2023-02-15
甲状腺手术后血肿的紧急决策和处理，需要麻醉科医师的深度参与。麻醉科医师在甲状腺手术后血肿的处理中担任重要角色，故应合理决策，重视氧和，为改善患者预后做出应有的努力。
2023-02-07
《急性支气管炎中药临床试验设计与评价技术指南》为中华中医药学会标准化项目《儿科系列常见病中药临床试验设计与评价技术指南》之一。其目的是以临床价值为导向，在病证结合模式下，讨论具有急性支气管炎疾病、儿童
2023-02-07
《儿童肺炎支原体肺炎中药临床试验设计与评价技术指南》为中华中医药学会标准化项目《儿科系列常见病中药临床试验设计与评价技术指南》之一。其目的是以临床价值为导向，主要是在病证结合模式下，重点讨论具有病种、
2023-01-30
为规范基因修饰系统的药学研究和评价，国家药品监督管理局药品审评中心于2022年5月发布了《体外基因修饰系统药学研究与评价技术指导原则(试行)》。本文结合该指南的起草思路，对指南进行解读，以方便读者更好
2023-01-30
为鼓励和促进体内基因治疗产品的发展，国家药品监督管理局药品审评中心于2022年5月26日正式发布了《体内基因治疗产品药学研究与评价技术指导原则(试行)》。本文结合该指南的起草过程，对指南的主要内容和部
2022-12-19
在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《中药新药用于慢性胃炎的临床疗效评价技术指导原则（试行）》。
2022-11-15
目标：清晰地传达系统评价结果将有助于读者和决策者。我们在之前工作的基础上开发了一种方法，以提高陈述的清晰度以传达结果，并借鉴建议评估、制定和评估的分级 (GRADE)。
2022-09-25
QUADAS-2已广泛用于评价单个诊断试验准确性研究偏倚风险，但其不适用于评价多个诊断试验准确性比较研究的偏倚风险。目前，系统评价普遍采用QUADAS-2评价多个诊断试验准确性比较研究的偏倚风险，这本
2022-06-25
2021年《中华骨科杂志》发布的《骨关节炎诊疗指南（2021年版）》针对骨关节炎（osteoarthritis,OA）的诊断和治疗提出多项推荐意见。本文基于质量评价工具AGREE-China、IOM和
2021-12-07
静脉麻醉药是指通过静脉途径给药，用于外科手术或手术室外有创诊疗操作等全身麻醉或镇静的药物。为提高此类药物的研发效率，规范临床试验设计，药品审评中心组织撰写了《静脉麻醉药的临床评价技术指导原则》，并形成
2021-11-28
肿瘤免疫疗法是当前抗肿瘤新药研发的热点，已有免疫检查点抑制剂、双特异抗体以及细胞治疗获批用于晚期恶性肿瘤的治疗，大量新的免疫靶点药物正处于临床研发早期阶段。免疫治疗药物与传统的细胞毒药物和小分子靶向药
列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则
指导原则
其它
2021-09-28
本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则》。
