2019-11-30
泛血管疾病是以动脉粥样硬化为共同病理特征的系统性血管疾病。针对目前多个专科按照特定器官和病种分别研究和诊治的现状，泛血管医学从系统生物学角度重新和统一认识血管性疾病的发生发展规律及特征，提出多学科交叉、跨学科整合的研究模式和发展理念。这篇科学声明概述了泛血管疾病的定义和概念、防治理念，回顾了近几年领域内关于诊断、治疗的最新研究进展和重大突破，阐述了存在的问题和挑战，提出了改善泛血管疾病防治的建议和
2018-06-10
Turner综合征（Turner syndrome）即特纳综合征，又称先天性卵巢发育不全综合征，是由于全部或部分体细胞中一条X染色体完全或部分缺失，或X染色体存在其他结构异常所致。其发病率为1/2 000~1/4 000活产女婴，是常见的人类染色体异常疾病之一。Turner综合征的典型临床表现为：身材矮小、性腺发育不良、具有特殊的躯体特征（如颈蹼、盾状胸、肘外翻）等。典型Turner综合征易于诊断
2017-09-28
Gitelman综合征(Gitelman syndrome，GS，MIM：263800)是一种常染色体隐性遗传的失盐性肾小管疾病。 为规范GS的诊断和治疗，本协作组组织相关专家检索和复习近年发表的相关文献，依据循证医学原则，制定了本共识，供临床医师参考。
2024-11-01
背景：“生物学合理性”是环境和公共卫生领域中研究人员在评估他们对研究或证据审查结果和推论的信心时经常提到的一个概念。
中医内科病证诊断与疗效评价规范 哮病(征求意见稿)
政策
其它
2024-10-09
为推动中医药行业标准修订工作，按照《中医药标准管理办法》《中医病证诊断与疗效评价规范制修订通则》的要求，现对《中医内科病证诊断与疗效评价规范 哮病(征求意见稿)》修订的中医药行业标准进行公开征求意见。
2024-06-14
为指导我国药物临床试验期间安全性研究与风险评价工作，提供可参考的技术标准，按照国家药品监督管理局工作部署，药审中心组织制定了《药物临床试验不良事件相关性评价技术指导原则（试行）》。
无源植入类医疗器械上市后安全性评价专家共识
共识
其它
2024-04-15
结合我国医疗器械不良事件监测现状，将无源植入类医疗器械的上市后安全性评价分为工作体系和技术指导原则，为开展无源植入类医疗器械上市后安全性评价提供参考依据，促进上市后的医疗器械安全性评价工作规范化。
骨科植入物抗菌性能评价注册审查指导原则（征求意见稿）
指导原则
其它
2024-03-25
本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《骨科植入物抗菌性能评价注册审查指导原则（征求意见稿）》。
2024-03-10
通过对内窥镜设备安全性评价在新旧标准中的差异要点进行分析，为此类产品的设计开发提供一定的思路，为产品质量评价体系的完善提供参考。
2023-11-25
本文主要介绍ROBINS-E 2022版的主要内容，包括制订背景、偏倚领域及相关的信号问题回答以及操作过程。
人工智能辅助检测医疗器械（软件）临床评价注册审查指导原则
指导原则
其它
2023-11-07
为进一步规范人工智能辅助检测医疗器械（软件）产品的管理，国家药监局器审中心组织制定了《人工智能辅助检测医疗器械（软件）临床评价注册审查指导原则》，现予发布。
FDA发布本指南，描述我们如何要求并在药品生产、加工、包装、配制或存放场所以及FDA生物研究监测(BIMO)计划所涵盖的药品场所进行自愿远程互动评估。
抗体偶联药物药学研究与评价技术指导原则（征求意见稿）
指导原则
其它
2023-06-21
国家药品监督管理局药品审评中心在结合既往国内已申报ADC产品审评技术要求的基础上，通过前期调研、文件撰写、专家咨询以及部门讨论，形成了《抗体偶联药物药学研究与评价技术指导原则（征求意见稿）》。
