激光治疗设备同品种临床评价注册审查指导原则
指导原则
其它
2023-07-31
为进一步规范激光治疗设备医疗器械的管理，国家药监局器审中心组织制定了《激光治疗设备同品种临床评价注册审查指导原则》，现予发布。
髋关节假体同品种临床评价注册审查指导原则
指导原则
其它
2023-07-20
为进一步规范髋关节假体医疗器械的管理，国家药监局器审中心组织制定了《髋关节假体同品种临床评价注册审查指导原则》，现予发布。
椎间融合器同品种临床评价注册审查指导原则
指导原则
其它
2023-06-26
为进一步规范椎间融合器医疗器械的管理，国家药监局器审中心组织制定了《椎间融合器同品种临床评价注册审查指导原则》，现予发布。
重组人源化胶原蛋白原材料评价指导原则
指导原则
其它
2023-05-22
为进一步规范重组胶原蛋白创面敷料等医疗器械的管理，国家药监局器审中心组织制定了《重组人源化胶原蛋白原材料评价指导原则》，现予发布。
2023-03-05
背景心脏康复作为冠心病患者康复的有效干预措施已达成共识，但国内外制定的心脏康复相关指南的质量尚不明确，相关的推荐意见有待整合。目的 系统评价冠心病患者心脏康复的相关指南，为临床实践提供参考。方法 于2
2023-02-25
真实世界观察性研究评估工具（Assessment of Real World Observational Studies,ArRoWS）是由英国莱斯特大学糖尿病研究中心莱斯特真实世界证据工作组研发的用
2023-02-15
为指导我国放射性体内治疗药物的临床研发，提供可参考的技术标准，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《放射性体内治疗药物临床评价技术指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技
2023-02-07
《小儿积滞中药临床试验设计与评价技术指南》为中华中医药学会标准化项目《儿科系列常见病中药临床试验设计与评价技术指南》之一。其目的是以临床价值为导向，主要是在中医病证研究模式下，重点讨论具有病种、儿童和
2022-11-15
目的:建立阿哌沙班药物利用评价（DUE）标准，为临床合理使用阿哌沙班提供参考依据。方法:参考阿哌沙班药品说明书，以及相关指南和文献，采用德尔菲法，从用药指征、用药过程和用药效果等方面建立DUE标准。
2022-11-02
为进一步鼓励儿童用药研发生产，满足儿童用药需求，保障儿童用药安全，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《儿童用药口感设计与评价的技术指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于
2022-10-08
美国食品药品管理局（FDA）于2022年7月发布了“治疗等效性评价供企业用指导原则”（草案）。该指导原则阐明了FDA治疗等效性的标准以及治疗等效性编码系统,目的 是准确评价仿制
