2022-05-25
本研究基于PRISMA 2009指南，对已发表动物实验系统评价研究现状及报告质量进行分析、咨询相关领域专家后形成初始条目池，然后通过德尔菲2轮专家咨询完善初始条目池，最后通过共识会议修订条目，并最终形
2018-07-08
此，国家药品监督管理局组织全国相关专业专家，融合医学与药学、临床与科研等领域的国内外专家共识和研究进展，以加强药品全生命周期风险管理为主要导向，起草制订了《中药药源性肝损伤临床评价指导原则》，旨在指导和帮助相关机构及人员有效捕捉和识别中药药源性肝损伤风险信号，科学评估患者肝损伤与中药的因果关系，有效减少误判，全面评估相关中药的安全性以及风险与获益情况，有针对性地制订中药药源性肝损伤风险防控措施，降
运用卫生经济学评价报告指南，可规范卫生经济评价的报告内容，提升卫生经济评价研究的质量。本文简要概述了卫生经济学评价报告指南的发展历史，并详细介绍了卫生经济研究质量评价（QHES ）工具和卫生经济学评价报告标准共识（CHEERS）清单两类指南的具体评价内容、应用现况和存在的优缺点。CHEERS清单只针对研究报告本身进行评价，而QHES工具对经济学研究的质量进行定量评价。两类指南虽侧重点不同，但在实际
2015-11-10
直接证据来自直接比较我们感兴趣的干预措施应用于我们感兴趣的人群并衡量对患者重要的结果的研究。证据可以通过四种方式中的一种来间接。首先，患者可能与感兴趣的患者不同（术语适用性通常用于这种间接性）。其次，
2024-02-15
本文拟通过对美国FDA药品前沿技术监管领域的相关政策、行动计划、技术指南以及实施程序等进行分析总结，以期为我国前沿技术领域医药产品的科学监管提供借鉴。
2022-11-29
为督促药品上市许可持有人落实药品质量主体责任，进一步加强药品全生命周期质量监督管理，国家药监局组织起草了《药品上市许可持有人落实药品质量主体责任监督管理规定（征求意见稿）》。
2023-07-21
国家药监局组织对《药品检查管理办法（试行）》（以下简称《办法》）进行了修订，主要修改完善了第三章《检查程序》和第九章《检查结果的处理》等有关条款。
