2023-03-15
文章通过对美国食品药品监督管理局特殊控制指导原则结构及内容与我国产品注册申报指导原则进行对比，分析两者的差异，讨论对我国指导原则结构及内容的借鉴意义。
2023-03-10
结合美国药典800章发布的《危险药品-医疗保健环境中的处理标准》（2020版）对危险药物列表分类、医护人员暴露途径、设施设备/工程控制、个人防护设备等相关条款进行解读，以期提高医务人员处理危险药物时的
2023-03-10
为加强和规范国家药品监督管理局医疗器械分类技术委员会工作管理，国家药品监督管理局修订原食品药品监管总局医疗器械分类技术委员会工作规则，形成《国家药品监督管理局医疗器械分类技术委员会工作规则》。
2023-02-21
为进一步加强质量风险管理在产品质量控制中的应用，提高非无菌化学药品及原辅料微生物限度标准制定的科学性及合理性，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《非无菌化学药品及原辅料微生物限度研究技术
2022-12-05
FDA发布了“人用OTC和处方药品说明书中钠、钾和磷的定量信息供企业用的指导原则（草案）”，而中国目前还没有类似的指导原则，详细介绍FDA该指导原则草案的主要内容，对我国这类说明书的撰写和监管提供帮助
2022-07-25
自2019年1月国务院办公厅发布《关于印发国家组织药品集中采购和使用试点方案的通知》以来，国家组织药品集中带量采购工作在全国范围内有序推开。集中带量采购通过以量换价，药价明显降低，减轻了患者的药费负担
2022-04-01
《化学药品改良型新药临床试验技术指导原则》自2020年12月正式发布以来，改良型新药临床研发的沟通交流逐渐增多，为进一步促进我国改良型新药有序研发，更好满足患者的临床需求，指导原则工作组经
2022-03-30
药品临床综合评价是药品供应保障决策的重要技术工具。传统卫生技术评估可为药品的临床综合评价提供方法学借鉴，但罕见病药品往往缺乏充足的临床试验数据，临床价值和经济学评价难以用普通药品的标准进行衡量，其特殊
该修订的指南草案涉及制造商、再包装商、批发分销商和分配商必须具备的验证系统，以遵守经药品供应链安全法 (DSCSA 修订) 的联邦食品、药品和化妆品法案 (FD&C 法案) ）。 具体而言，本
2020-12-30
为促进化学药品注射剂的研究和评价工作，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《化学药品注射剂灭菌和无菌工艺研究及验证指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原
2019-08-20
国家医疗保障局、人力资源社会保障部印发《关于印发的通知》（医保发〔2019〕46号），正式公布了国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险常规准入部分的药品名单，目录调整工作取得了阶段性进展。 《药品目录》分为凡例、西药、中成药、谈判药品、中药饮片五部分。凡例是对《药品目录》的编排格式、名称剂型规范、限定支付范围等内容的解释和说明。西药部分包括了化学药品和生物制品，中成药部分包括了中成药和民族药。谈判药
2014-09-25
本文总结了国内临床常用于治疗RA 药物的药品说明书外用法，国内外指南提到的部分bDMARDs如阿那白滞素、阿巴西普、赛妥珠单抗、戈利木单抗及tsMARDs 托法替尼，因尚未在国内上市，故未纳入本文的讨论中。由于NSAIDs 药物种类众多，将另文专门进行总结。
