2022-09-26
为明确对咀嚼片（化学药品）质量属性研究的技术要求，以更好地指导企业进行研究以及统一监管要求，我中心经调研以及与专家和业界讨论，组织起草了《咀嚼片（化学药品）质量属性研究技术指导原则（征求意见稿）》。
2021-11-26
为鼓励创新药研发和申报，提高申请人和监管机构沟通交流的质量和效率，加快创新药上市进程，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《化学药品创新药上市申请前会议药学共性问题及相关技术要求》（见附件
2021-08-28
根据《药品上市后变更管理办法（试行）》（2021年第8号），为明确境外生产药品上市后备案类变更办理程序和要求，我中心研究制定了《境外生产药品上市后备案类变更办理程序和要求》，经请示国家局，
2021-03-03
为进一步指导企业开展药品研发，加快境外已上市境内未上市化学药品研发上市进程，提供可参考的技术标准。在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《境外已上市境内未上市化学药品药学研究与评价技术要求（
用于非手术患者的静脉血栓栓塞（VTE）预防药品临床研究指导原则
指导原则
其它
2015-10-22
静脉血栓栓塞（VTE），包括深静脉血栓形成（DVT）和肺栓塞（PE），是循环系统疾病引起死亡的第三大原因，仅次于心肌梗死和中风，并且它在急症内科患者中是一个重要的致病原因。
关于加强药品受托生产监督管理工作的公告（征求意见稿）
政策
其它
2024-11-01
为加强药品委托生产监督管理，促进医药产业高质量发展，国家药监局组织起草了《关于加强药品受托生产监督管理工作的公告（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。
药审中心关于已上市药品说明书增加儿童用药信息工作细则（试行）
政策
其它
2024-04-17
为落实《已上市药品说明书增加儿童用药信息工作程序（试行）》中药品审评中心制定品种遴选范围、说明书修订与审核流程，以及品种申报程序等相关配套文件的要求，我中心制定了《药审中心关于已上市药品说明书增加儿童
《化学药品3类注册申请药学自评估报告（原料药）（征求意见稿）》
政策
其它
2024-04-02
为了更好地服务申请人，指导化学药品3类仿制药的研发和申报，提高申报资料质量，推动仿制药高质量发展，药审中心结合药品审评工作实践，起草了《化学药品3类注册申请药学自评估报告（原料药）（征求意见稿）。
FDA指南：根据《药品供应链安全法》对某些处方药的验证系统
指南
其它
美国食品和药物管理局（FDA）宣布为行业提供最终指南，题为“某些处方药的药品供应链安全法下的验证系统”。该指南涉及制造商、重新包装商、批发分销商和配药商必须具备的验证系统。
2023-06-05
本文旨在为新型抗肿瘤药物临时采购审批提供了科学的决策依据，形成了用药全程闭环管理，可保障患者的用药权益和用药安全，规范医疗机构的药事管理。
