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山东省超药品说明书用药专家共识（2021 年版
其它
2021-06-28
为进一步规范超药品说明书用药的管理，更好地协助省内各医疗机构备案药品超说明书使用，促进合理用药，由山东省药学会循证药学专业委员会组织有关专家编写了《山东省超药品说明书用药专家共识（2021 年版）》，
药品上市许可持有人检查工作程序（征求意见稿）
政策
其它
2020-08-05
为贯彻实施《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》，全面落实药品上市许可持有人对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性的责任，进一步规范持有人检查工作，国家
FDA工业指南：根据 GDUFA 提交某些 ANDA 之前对药品主文件进行审查
指南
其它
本指南适用于 II 类活性药物成分 (API) 药物主文件 (DMF) 的持有者，这些文件将在简化新药申请 (ANDA) 或 ANDA 的事先批准补充文件 (PAS) 中引用。
黑龙江省医疗机构落实药品集中采购政策专家共识
共识
其它
2024-08-10
为黑龙江省医疗机构落实国家药品集中采购政策提供了有力的理论支撑，助力构建一个药品集采科学化、常态化、精细化的管理机制，以期推动医疗行业的合理用药，切实保障患者用药安全。
化学药品仿制药口服溶液剂药学研究技术指导原则
指导原则
其它
2024-07-08
为了规范和指导化学仿制药口服溶液剂的药学研发，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《化学药品仿制药口服溶液剂药学研究技术指导原则》。
药品说明书适老化及无障碍改革试点工作方案
政策
其它
2023-10-31
为优化药品说明书管理，满足老年人、残疾人用药需求，解决药品说明书“看不清”问题，国家药监局制定了《药品说明书适老化及无障碍改革试点工作方案》。
FDA指南：药品生产和生物研究监测设施的远程交互式评价
指南
其它
FDA发布本指南，描述我们如何在药品生产、加工、包装、配制或存放场所以及FDA生物研究监测(BIMO)计划所涵盖的药品场所要求和实施自愿远程互动评估。
