2023-06-29
为优化药品说明书管理，解决药品说明书“看不清”等问题，鼓励药品上市许可持有人积极探索，国家药监局组织起草了《电子药品说明书（完整版）格式要求（征求意见稿）》。
2023-02-25
本共识可为该类药品的临床合理用药以及医疗机构目录遴选提供指导建议和决策依据，为其他药品的综合评价体系的构建提供参考。
2023-02-14
为了规范和指导咀嚼片（化学药品）质量属性的研究，提供可参考的技术标准，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《咀嚼片（化学药品）质量属性研究技术指导原则（试行）》（见附件）。
2023-01-15
药品集中带量采购(以下简称“集采”)是深化医疗改革的重要举措，随着集采工作的常态化开展，医疗机构面临较多集采管理的难题。基于此，广西药学会循证药学专业委员会组织广西30家医疗机
2022-11-16
旨在促进北京市医疗机构更好落实国家药品集采政策，进而形成科学化、规范化的药品集采管理工作模式，进一步促进集采政策下医疗机构药品的合理使用。
2022-11-04
为落实“放管服”改革要求，进一步优化营商环境，减轻企业负担，推进药品注册申请电子申报工作，国家药监局组织起草了相关征求意见稿文件。
2022-11-03
为进一步完善药品网络销售监管有关政策，明确药品网络销售范围，国家药监局组织起草了《药品网络销售禁止清单（征求意见稿）》，现公开征求意见。
2022-08-05
构建一套科学、规范的适用于药品临床综合评价的质量控制体系，确保医疗机构药品临床综合评价的规范开展和结果转化应用等工作顺利实施。方法 运用德尔菲专家咨询法征求专家意见，并对意见进行整理、归纳、统计、反馈
2022-07-20
为进一步规范湖北省医疗机构药品拓展性临床应用的管理,保证医疗安全,保障医患合法权益,湖北省医院协会药事专业委员会组织专家编写《湖北省医疗机构药品拓展性临床应用管理专家共识》（以下简称《共识》）,旨在以
本行业指南提供了该机构目前关于如何评估超标 (OOS) 测试结果的想法。 就本文档而言，OOS 结果一词包括所有超出药物申请、药物主文件 (DMF)、官方药典或制造商制定的规范或验收标准的测试结果。
2021-10-14
根据《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号），为规范申报资料的提交，在国家药监局的部署下，药审中心组织制定了《中药、化学药品及生物制品生产工艺、质量标准通用格式和撰写指南》（见附件1-3
2021-10-01
为进一步规范仿制药生物等效性研究，药审中心组织制定了《依巴斯汀片生物等效性研究技术指导原则》等16项技术指导原则（见附件1、2）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综
