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FDA 工业和食品药品监督管理局工作人员指南：某些旨在治疗性改善 2 型糖尿病患者血糖控制的医疗器械的可行性和早期可行性临床研究 指南 其它

2022-05-06

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本指导文件提供了 FDA 对某些旨在治疗改善 2 型糖尿病 (T2DM) 患者血糖控制的医疗器械的可行性和早期可行性临床研究的建议。这些医疗器械旨在治疗性地降低 T2DM 患者的糖化血红蛋白 (HbA

FDA E2B(R3) 电子传输个人案例安全报告实施指南——实施指南附录——向后和向前兼容性 指导原则 其它

2022-07-01

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本文件是“人用药品注册技术要求国际协调会议 (ICH) 个人病例安全报告 (ICSR) 电子传输”实施指南 (IG) 的附录。

国家药品监督管理局、美国FDA与ICH基于生物药剂学分类系统的生物等效性豁免指导原则的比较 解读 其它

2022-12-15

国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）

国家药品监督管理局（NMPA）、美国FDA与国际人用药品注册技术协调会（ICH）均发布了基于生物药剂学分类系统的生物等效性豁免指导原则，但一些具体技术要求存在差异。本文总结了上述指导原则在适用范围、溶

2011 加拿大关于安全有效的使用阿片类药物治疗慢性非癌性疼痛的指南（一般人群） 其它

2011-04-30

加拿大Michael G. DeGroote国家疼痛中心(MGD NPC,Michael G. DeGroote National Pain Centre)

乳腺癌患者选择性雌激素受体调节剂治疗相关子宫内膜安全管理的中国专家共识(2021版) 其它

2021-07-14

中华预防医学会妇女保健分会

激素受体阳性的乳腺癌患者术后需接受内分泌治疗,时间为5～10年。其中选择性雌激素受体调节剂（selective estrogen receptor modulators, SERMs）是乳腺癌患者,尤

FDA 指导文件:E19 在特定后期批准前或批准后临床试验中收集安全数据的选择性方法 指南 其它

2022-12-05

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本指南旨在提供关于使用选择性安全数据收集的国际统一指南

国家药监局综合司公开征求《国家药监局锝标记及正电子类放射性药品检验机构评定程序 （征求意见稿）》意见 指导原则 其它

2023-08-25

国家药品监督管理局（NMPA）

为落实《国家药监局关于改革完善放射性药品审评审批管理体系的意见》，国家药品监督管理局组织起草了《国家药监局锝标记及正电子类放射性药品检验机构评定程序（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。

国家卫生健康委办公厅关于公开征求《疫苗生产车间生物安全标准》国家强制性标准（征求意见稿）意见的公告 标准 其它

2023-06-09

中华人民共和国国家卫生健康委员会

本文件按照GB/T 1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

FDA E2B(R3) 电子传输个别案例安全报告实施指南——数据元素和信息规范； 和实施指南的附录 — 向后和向前兼容性 指导原则 其它

2022-06-01

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

The E2B(R3) document package comprises four materials. The main document is the ICSR Implementation

2011 ACR 美国风湿病协会对少年特发性关节炎治疗的建议：药物治疗关节炎的启动、安全监测和系统性特点 其它

2011-01-01

美国风湿病学会(ACR,American College of Rheumatology)

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