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上市药品临床安全性文献评价指导原则（试行）
其它
2019-10-30
为进一步落实药品上市许可持有人（包括持有药品批准证明文件的生产企业，以下简称持有人）药品安全主体责任，提升持有人履职能力，规范持有人开展临床安全性文献的系统评价，国家药品监督管理局组织制定了《上市药品临床安全性文献评价指导原则（试行）》，现予发布。 特此通告。 附件：上市药品临床安全性文献评价指导原则（试行）国家药监局2019年5月23日
基于常规收集健康医疗数据的上市药品安全性评价研究设计和分析技术专家共识
共识
其它
2022-01-15
作为真实世界数据的重要组成,常规收集的健康医疗数据(RCD)已广泛应用到上市后药品安全性评价。但如何生成高质量的RCD证据支持上市后药品安全性监管决策,在研究设计和分析上还存在挑战。
《申办者临床试验期间安全性评价和安全性报告技术指导原则（征求意见稿）》
其它
2022-07-13
随着《药物警戒质量管理规范》的发布和实施，申办者应建立完善的药物警戒体系，对临床试验期间的安全风险管理承担主体责任。
新药临床安全性评价技术指导原则
指导原则
其它
2023-12-01
新药临床安全性评价是新药获益-风险评估的重要基础。为给新药临床安全性评价提供科学的方法和技术指导，药审中心组织制定了《新药临床安全性评价技术指导原则》。
安全性参考信息示例（征求意见稿）
其它
2021-07-08
根据《药品注册管理办法》第二十八条，对于药物临床试验期间出现的可疑且非预期严重不良反应，申办者应及时向药品审评中心报告。为进一步完善可疑严重不良反应预期性判断和安全性参考信息撰写，规范企业临床试验期间
M3(R2) 进行人体临床试验和药品上市许可的非临床安全性研究
指导原则
其它
本文件的目的是为支持特定范围和持续时间的人体临床试验以及药品上市许可而推荐的非临床安全性研究推荐国际标准，并促进这些研究的协调。 非临床安全研究指南的统一将有助于确定当前的建议，并减少地区之间存在重大
人乳头瘤病毒疫苗接种安全性中国专家共识
共识
其它
2023-11-20
本文亦对HPV疫苗接种安全性相关问题和疑似预防接种异常反应的处置提出建议，以期进一步提高相关领域工作人员对HPV疫苗安全性的认知，减少疫苗接种相关风险，保障受种者安全。
