2022-11-08
FDA发布了“人用处方药治疗性蛋白质和选择药品说明书的免疫原性信息——内容和格式，详细介绍FDA的该指导原则，期望对我国这类药物的免疫原性信息的规范撰写和监管有帮助，并促进这类药品临床安全有效地使用。
2019-11-20
为了进一步规范胰岛移植的临床技术操作，中华医学会器官移植学分会组织器官移植学专家从胰岛移植的适应证和禁忌证、供者胰岛制备及移植前处理、胰岛移植受者的术前检查和准备、胰岛移植植入术的技术操作规范、胰岛移植的术后处理、胰岛移植的免疫抑制方案、胰岛移植的并发症、胰岛移植的术后随访、自体胰岛移植等方面，制订本规范。
2019-04-30
脑卒中（Stroke），又称中风，是一种由于脑血管突发性的栓塞或出血引起的脑部神经细胞坏死疾病。脑卒中存活者的功能障碍包括运动功能障碍、吞咽功能障碍、认知功能障碍、情感障碍、感觉功能障碍、言语和语言障碍、排泄障碍和心肺功能障碍，其中前4 种障碍不仅严重影响患者生活质量，还显著缩短卒中患者的生存时间，给家庭及社会带来沉重的负担。目前，临床上针对前4 种障碍的物理技术手段相对较多。因此，本临床指南选择
2017-01-30
毛发移植是将自体的部分毛发通过外科手术的方式，使其重新分布于头皮秃发区或身体其他毛发缺失部位，移植后的毛发仍保持原有的生长特性，并在移植区域内继续生长。
2022-05-22
药品临床综合评价是促进药品回归临床价值，提高医疗资源的利用效率，指导药品供应保障决策的重要技术工具。近年来，国家陆续发布了多项政策性文件，不断推进药品临床综合评价的在全国范围内的落地实施。
2022-04-08
心血管慢病防治领域药品品类繁多，但目前缺乏科学、规范的药品临床综合评价体系。为引导和推动相关医疗机构规范开展心血管慢病相关药品的临床综合评价，由浙江大学医学院附属杭州市第一人民医院牵头，联合杭州市药事
2023-02-16
为了规范和指导化学仿制药溶液型滴眼剂的药学研发，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《化学药品仿制药溶液型滴眼剂药学研究技术指导原则》。
2020-08-20
为做好《药品注册管理办法》配套文件制修订工作，国家药监局组织起草了《化学药品注册分类及申报资料要求》、《已上市化学药品变更事项及申报资料要求》、《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则》、《化学药品注
2022-09-26
为明确对咀嚼片（化学药品）质量属性研究的技术要求，以更好地指导企业进行研究以及统一监管要求，我中心经调研以及与专家和业界讨论，组织起草了《咀嚼片（化学药品）质量属性研究技术指导原则（征求意见稿）》。
