氟[18F]化钠注射液仿制药药学研究技术要求（征求意见稿）
政策
其它
2024-06-18
本文为国家药品监督管理局药品审评中心组织制订了《氟[18F]化钠注射液仿制药药学研究技术要求（征求意见稿）》。
2023-10-03
由于机构的患者隐私政策，原始临床数据的共享通常是不可能的，如果没有此类保障措施，也不建议共享原始临床数据。 此外，能够对临床数据进行新分析的相同方法也可能以有时不可预测的方式重新识别患者17。 无论如
2021-12-23
以下推荐的临床脑电图基本技术标准是各种不同情况下临床脑电图技术操作的基础。本指南系列的以后各部分,包括儿童脑电图记录、视频脑电图监测(Video EEG,VEEG)、癫痫外科和癫痫监测单元的VEEG监
氟[18F]脱氧葡糖注射液仿制药药学研究技术要求（征求意见稿）
政策
其它
2023-06-20
药品审评中心根据氟[18F]脱氧葡糖注射液特点组织起草了《氟[18F]脱氧葡糖注射液仿制药药学研究技术要求 (征求意见稿）》。
2023-02-14
为了规范和指导咀嚼片（化学药品）质量属性的研究，提供可参考的技术标准，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《咀嚼片（化学药品）质量属性研究技术指导原则（试行）》（见附件）。
2021-10-01
为进一步规范仿制药生物等效性研究，药审中心组织制定了《依巴斯汀片生物等效性研究技术指导原则》等16项技术指导原则（见附件1、2）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综
2022-09-27
为加快建立和完善符合中药特点的技术评价体系，促进基于我国中药新药研发创新，药审中心起草了《中药新药临床试验用药品的制备研究技术指导原则》。经征求中心内部各相关专业以及专家、研发单位意见，形成征求意见稿
2016-11-01
目前我国基层实验室存在仪器设备简单陈旧，检验质量缺乏保证，操作程序不规范，操作人员没有受过正规培训等问题 。微生物学检验是临床检验中的“短板”，一些二级医院尚未建立微生物实验室或不能开展必要的检验项目。为了规范临床微生物学实验室硬件和软件建设，中华医学会检验分会微生物学组委员和国家卫计委临床检验中心专家共同讨论制定了本共识。 拓展指南：[[微生物|5]]
2020-08-01
WS 695—2020  新冠肺炎疫情期间公共交通工具消毒与个人防护技术要求
