共查询到500条结果
已在境内上市的境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请申报资料要求（预防用生物制品）（征求意见稿）
政策
其它
2024-05-15
国家药品监督管理局药品审评中心起草了《已在境内上市的境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请申报资料要求（预防用生物制品）（征求意见稿）》，现通过中心网站公示并征求意见。
《已上市境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请申报资料要求（治疗用生物制品）（征求意见稿）》起草说明
政策
其它
2023-12-22
本文为《已上市境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请申报资料要求（治疗用生物制品）（征求意见稿）》起草说明。
降血脂药品的临床综合评价方法
其它
其它
2023-12-05
通过层次分析法构建降血脂药品临床综合评价体系，并以依折麦布联合瑞舒伐他汀对比单用瑞舒伐他汀为例进临床综合评价，得到依折麦布联合瑞舒伐他汀用药方案更为推荐的评价结果，为降血脂药品临床综合评价提供参考。
国外药品前沿技术监管实践及启示——以美国药品监督管理实践为例
解读
其它
2024-02-15
本文拟通过对美国FDA药品前沿技术监管领域的相关政策、行动计划、技术指南以及实施程序等进行分析总结，以期为我国前沿技术领域医药产品的科学监管提供借鉴。
《药品生产质量管理规范（2010年修订）》临床试验用药品（试行）
政策
其它
2022-05-27
根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第三百一十条规定，现发布《临床试验用药品（试行）》附录，作为《药品生产质量管理规范（2010年修订）》配套文件，自2022年7月1日起施行。
新型冠状病毒中和抗体类药物技术资料要求（药学）（征求意见稿）
其它
2020-06-01
为了积极应对新冠肺炎疫情，加快和规范新型冠状病毒中和抗体类药物研制，我中心组织起草了《新型冠状病毒中和抗体类药物技术资料要求（药学）（征求意见稿）》，现在中心网站予以公示。
临床脑电图技术操作指南
指南
其它
2022-01-15
脑电图(Electroencephalography,EEG)是通过记录大脑皮质电信号动态反映脑功能状态的技术,对于癫痫的诊断和定位具有不可取代的重要作用,在各种脑疾病、重症医学和新生儿领域的脑功能监
FDA和根据《联邦食品、药品和化妆品法》第513（g）条要求提供信息的行业程序
指南
其它
本指南的目的是建立程序，用于提交、审查和响应有关器械被分类的类别的信息请求，或根据《联邦食品、药品和化妆品法》（FD&C 法案）适用于设备的要求。
