2022-11-21
随着首款寡核苷酸药物Fomivirsen在20世纪90年代末获批上市，该领域发展迅速，目前已有上百个临床试验正在世界范围内开展。对于寡核苷酸类药物，不同的药品监管机构虽然发布了一些指导原则和考虑要点文
本指南提供了有关联邦食品、药品和化妆品法案（FD&C 法案）（21 USC 355(o)(3)）第 505(o)(3) 节的实施信息，该节授权 FDA 要求某些上市后 根据 FD&C
本指南提供了有关联邦食品、药品和化妆品法案（FD&C 法案）（21 USC 355(o)(3)）第 505(o)(3) 节的实施信息，该节授权 FDA 要求某些上市后 根据 FD&C
2024-10-25
为科学指导和规范创新药对QT间期影响的药物浓度-QTc（C-QTc）临床研究以及进行研究结果分析，我中心组织起草了《药物浓度-QTc临床研究技术指导原则（征求意见稿）》。
2024-07-17
为更好地指导疫苗佐剂非临床研究和评价，促进新型佐剂以及创新佐剂疫苗的研发，经广泛调研和讨论，我中心组织起草了《疫苗佐剂非临床研究技术指导原则（征求意见稿）》。
2023-03-14
在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《单臂临床试验用于支持抗肿瘤药上市申请的适用性技术指导原则》。
2023-02-28
3D可视化技术在肝胆外科有独特的应用价值，本共识基于上海东方肝胆外科医院大量的病例资料，结合肝胆外科和影像医学探讨3D可视化技术的临床应用，旨在为肝胆外科良恶性疾病的术前精准诊断和治疗方案的规划、手术
2022-12-21
为指导申请人科学和合理的开展规范的免疫桥接试验，我中心撰写了《预防用疫苗免疫原性桥接临床试验技术指导原则（征求意见稿）》。
2022-10-25
为进一步规范和指导慢性乙型肝炎治疗药物临床试验，提供可参考的技术规范，我中心起草了《慢性乙型肝炎治疗药物临床试验技术指导原则》，经中心内部讨论，已形成征求意见稿。征求意见时限为自发布之日起1个月。
2022-06-27
随着经济快速发展和生活方式的改变，我国2型糖尿病的患病率具有逐年升高趋势。2型糖尿病的并发症是影响患者生活质量甚至生存的最重要因素，给患者及和社会带来了沉重负担。虽然当前可选择的降糖药物种类较多，但仍
2021-12-07
新冠病毒感染在临床上可发展为高炎症应答 （Hyperinflammatory Response, HIR）所导致的重症肺炎。因此，抗炎症药物是治疗新冠病毒肺炎药物研发的重点之一。
2021-11-09
为鼓励抗肿瘤新药研发，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《慢性髓细胞白血病药物临床试验中检测微小残留病的技术指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的
2021-10-06
为进一步规范和指导急性非静脉曲张性上消化道出血治疗药物临床试验，提供可参考的技术规范，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《急性非静脉曲张性上消化道出血治疗药物临床试验技术指导原则》（见附
2021-08-22
儿科动脉性肺动脉高压与成人动脉性肺动脉高压均为慢性、进展性疾病，可发展成右心衰竭甚至死亡，但儿童动脉性肺动脉高压患者的肺血管结构、功能、临床病程、右心室适应性改变以及靶向治疗反应性等方面均与成人患者存
