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脑膜炎球菌疫苗临床试验技术指导原则(征求意见稿)起草说明 指导原则 其它

流行性脑脊髓膜炎是由脑膜炎奈瑟氏球菌(简称脑膜炎球菌)感染引起的一种严重的急性呼吸道传染病,由于疾病早期阶段识别和诊断缺乏特异性,疾病进展后的病死率较高。

慢性肾脏病治疗药物临床试验技术指导原则(公开征求意见稿) 指导原则 其它

为进一步规范和指导慢性肾脏病治疗药物临床试验,提供可参考的技术规范,我中心起草了《慢性肾脏病治疗药物临床试验技术指导原则》,经中心内部讨论,已形成征求意见稿。

以患者为中心的临床试验获益-风险评估技术指导原则(征求意见稿) 指导原则 其它

“以患者为中心”的药物研发理念已成为当前药物研发的核心指导思想。为了指导以患者为中心的临床试验的获益风险评估,将患者需求纳入到药物的获益-风险评估体系中,我中心起草

双特异性抗体类抗肿瘤药物临床研发技术指导原则(征求意见稿) 指导原则 其它

生物制药技术的发展,推动双特异性抗体类药物进入高速发展阶段,尤其是在肿瘤治疗领域,双特异性抗体类药物的研发持续增长。

肾移植受者人类微小病毒B19感染临床诊疗技术规范(2022版) 指导原则 其它

肾移植受者长期使用免疫抑制剂,导致其免疫功能低下,容易伴发各种病原体感染。近年来随着人类微小病毒B19(HPV-B19)感染的检测技术发展和肾移植手术的增多,肾移植术后HPV-B19 的感染率呈逐年上

抗新冠病毒化学药物非临床药效学研究与评价技术指导原则 指导原则 其它

对于病毒感染性疾病,具有直接抗病毒作用的化学药物 是重要的治疗手段之一。因此,抗病毒化学药物是治疗新冠病毒肺炎药物研发和评价的重点之一。该类药物在进入临床试验前,应提供非临床药效学研究的支持数据。

治疗动脉性肺动脉高压药物临床试验技术指导原则(征求意见稿) 指导原则 其它

肺动脉高压是一种慢性、进展性疾病,可发展成右心衰竭甚至死亡,预后差。近年来,治疗动脉性肺动脉高压的新药研发进展迅速。为进一步明确技术标准,提高企业研发效率。我中心起草了《治疗动脉性肺动脉高压药物临床试

纳米药物非临床药代动力学研究技术指导原则(试行)(征求意见稿) 其它

近年来随着纳米技术的发展,纳米药物研究逐渐成为药物开发热点之一。目前国际药监机构对纳米类药物尚无统一认识,未形成统一监管要求,但总体持谨慎态度。在这种情况下,探索不同类型纳米类药物的非临床安全性评价及

流行性感冒治疗和预防药物临床试验技术指导原则 其它

为指导流行性感冒治疗和预防药物科学研发和评价,提供可供参考的技术标准,药审中心制定了《流行性感冒治疗和预防药物临床试验技术指导原则》(见附件)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的

急性细菌性皮肤及皮肤结构感染抗菌药物临床试验技术指导原则 指导原则 其它

本文为国家药品监督管理局药品审评中心发布的《急性细菌性皮肤及皮肤结构感染抗菌药物临床试验技术指导原则》。

中药新药用于糖尿病肾脏疾病临床研究技术指导原则(征求意见稿) 其它

中药新药用于糖尿病肾脏疾病临床研究技术指导原则(征求意见稿)

2015 小儿急性上呼吸道感染中药新药临床试验设计与评价技术指南 其它

指南从研究背景、研究目标、总体设计、诊断标准、受试者的选择、给药方案、安全性评价、有效性评价、试验流程、数据管理与统计分析、质量保证、相关伦理学要求、试验结束后的医疗措施、资料保存等方面阐述了小儿急性上呼吸道感染中药新药临床试验的设计与评价技术要点,期望能为申办者与研究者在临床试验方案设计中提供指导。

基于《中国医疗机构药品评价与遴选快速指南(第二版)》的血凝酶类药物临床综合评价 其它 其它

2024-05-06

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血凝酶类药物整体得分偏低,有替代药品时可优选其他止血药物,其中注射用尖吻蝮蛇血凝酶得分大于60分,在医疗机构中为弱推荐。本研究可为医疗机构血凝酶类药物遴选提供参考,也为临床合理用药提供依据。

基于《中国医疗机构药品评价与遴选快速指南(第二版)》的口服抗凝药物临床综合评价 其它 其它

通过《指南(第二版)》对OACs进行遴选评价,可为医疗机构药品遴选与科学、合理、安全用药提供依据。

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