2022-12-22
非阿片类术后镇痛领域进入临床试验阶段的创新药和改良型新药逐年增多，为科学引导和规范我国此类药物的临床研发，药品审评中心组织撰写了《非阿片类术后镇痛新药临床试验设计技术指导原则》，并形成征求意见稿。
2022-12-19
为推动构建中医药理论、人用经验和临床试验相结合的中药注册审评证据体系，探索符合中医药特点的疗效评价标准，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《中药新药用于慢性胃炎的临床疗效评价技术指导原则
2022-11-18
多发性硬化是一种免疫介导的中枢神经系统慢性炎性脱髓鞘性疾病，临床表现、疾病分型、病理生理学过程复杂多样，使多发性硬化治疗药物的临床试验设计和评价面临巨大挑战。
2022-09-15
生物制药技术的发展，推动抗体偶联药物进入高速发展阶段，尤其是在肿瘤治疗领域，抗体偶联抗肿瘤药物的研发持续增长。
2022-09-06
虽然接近正常的血糖水平已被证实可以预防或延缓糖尿病长期并发症的进展，但有相当一部分糖尿病患者并未达到血糖目标。自动胰岛素输送（AID）技术在过去几年间取得了巨大进步，本文主要针对AID技术在临床实践中
2021-07-15
为指导和规范人纤维蛋白原的临床试验，药审中心于2021年立项启动了《人纤维蛋白原临床试验技术指导原则》的制定工作。在前期调研的基础上，组织起草了《人纤维蛋白原临床试验技术指导原则（征求意见稿）》，以期
2021-07-02
近年来，生物类似药的研发和申报日益增多。临床药理学研究是生物类似药比对研究中的重要内容，对于支持生物类似药与参照药有效安全性的相似性评价十分重要。为规范生物类似药的研发和评价，进一步指导生物类似药临床
2021-04-22
注意缺陷多动障碍（ADHD）是一种常见的慢性神经发育障碍，起病于童年期，属于儿童常见精神障碍，严重影响患者的学习、家庭和社会生活，并涉及全生命周期的损害。为鼓励和推动ADHD药物研发，规范临床研究设计
2021-01-14
为鼓励用于治疗绝经后骨质疏松症创新药临床研发，进一步规范和指导临床试验设计，提供可参照的技术规范，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《治疗绝经后骨质疏松症创新药临床试验技术指导原则》（见
2020-12-31
为了鼓励抗菌药物的研发，进一步规范抗菌药物的临床试验，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《单纯性尿路感染抗菌药物临床试验技术指导原则》。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布
2020-10-01
为指导我国新冠疫苗的临床研发，提供可参考的技术标准，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《新型冠状病毒预防用疫苗研发技术指导原则（试行）》（附件1）《新型冠状病毒预防用mRNA疫苗药学研究
2020-08-21
近年来流感抗病毒药物特别是重症流感适应症药物研发成为热点，为更好地满足患者临床可及性，并为该类药物科学研发提供技术性指导建议，我中心在《预防和/或治疗流感药物临床研究指导原则》（2012年版）的基础上
2020-06-03
抗肿瘤药是当前全球新药研发的热点之一，随着肿瘤治疗手段逐渐丰富，患者生存期不断延长，越来越多的医学影像评估结果的替代终点，成为支持新药上市的关键研究的主要终点。但影像检查及评估过程的差异可导致测量误差
