2019-05-30
为了进一步规范器官移植免疫抑制剂的临床应用，中华医学会器官移植学分会组织全国31 家移植中心的器官移植专家，从器官移植免疫诱导药物应用技术规范、器官移植维持期免疫抑制剂应用技术规范、器官移植常用免疫抑制方案技术规范、器官移植免疫抑制剂血药浓度监测技术规范、器官移植药物性肝肾损伤治疗技术规范等方面，制订本规范，以帮助器官移植工作者规范和优化器官移植免疫抑制剂的临床应用。
2019-05-30
为了进一步规范实体器官移植（SOT）受者侵袭性真菌病（IFD）的诊断和治疗，中华医学会器官移植学分会结合近期国内外临床证据，从SOT 受者IFD 的流行病学特点、诊断、预防、治疗等方面，在2017 年版《器官移植受者侵袭性真菌病临床诊疗指南》的基础上制定本规范，以期为器官移植和相关学科的同道提供帮助。
2018-07-03
为了规范和指导重组人凝血因子Ⅷ/IX制品的研发，加快重组凝血因子Ⅷ/IX制品上市。在前期调研的基础上，起草《重组人凝血因子Ⅷ制品临床研究技术指导原则》、《重组人凝血因子Ⅸ制品临床研究技术指导原则》。
2017-05-21
放射性粒子植入治疗技术的植入指征正确率反映医疗机构开展放射性粒子植入技术时严格掌握适应证的程度，是反映医疗机构放射性粒子植入技术医疗质量的重要过程性指标之一。
2017-03-27
腹腔热灌注化疗（HIPEC）系应用腹腔灌注、温热效应及化疗药物的一种综合疗法，主要应用于腹膜的原发、继发肿瘤，临床应用已有近30 年的历史。近年来，随着对热疗生物学机制研究的深入以及精准控温热灌注设备的开发应用，使得这种技术得到了广泛的应用。最新发表的“腹腔热灌注化疗技术临床应用专家共识（2016版）”对腹腔热灌注化疗的概念、作用机制、治疗模式、药物选择、适应证、禁忌证、治疗前评估、操作步骤均做了
2023-11-24
为助力罕见疾病药物临床研发，落实“以患者为中心”的理念，指导科学、规范、可推广的DCT开展模式，药品审评中心起草了《在罕见疾病药物临床研发中应用去中心化临床试验的技术指导原则（征求意见稿）》。
2023-10-07
为明确化学药品注射剂配伍稳定性的药学研究技术要求，以更好的指导企业进行研究以及统一技术审评尺度，国家药品监督管理局药品审评中心组织起草了《化学药品注射剂配伍稳定性药学研究技术指导原则（征求意见稿）。
2022-10-10
为进一步加强质量风险管理在产品质量控制中的应用，提高非无菌化学药品及原辅料微生物限度标准制定的科学性及合理性，明确申报资料中微生物限度研究及控制的相关要求，我中心经调研以及与专家和业界讨论，组织起草了
2022-02-28
本文介绍了我国目前存在的药品说明书中儿童用药信息缺失或不完善问题，梳理了美国、欧洲和我国的法规制定历程，介绍了《化学药品和治疗用生物制品说明书中儿童用药相关信息撰写的技术指导原则(试行)》的起草背景。
《药品审评中心药物临床试验期间安全信息评估与风险管理工作程序（试行）》修订说明
政策
其它
2023-07-10
我们对《药品审评中心药物临床试验期间安全信息评估与风险管理工作程序（试行）》工作程序进行了修订，现面向社会征求意见。
2023-06-27
为进一步规范风湿免疫性疾病药物临床试验中PROs的应用和开发，以患者为中心，倾听患者声音，药审中心组织撰写了《患者报告结局指标用于风湿免疫性疾病临床试验的技术指导原则》，形成征求意见稿。
2023-06-21
根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。
2023-04-14
为推动构建中医药理论、人用经验和临床试验相结合的中药注册审评证据体系，引导申请人按照“三结合”注册审评证据体系研发符合中医
