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罕见疾病药物临床研发技术指导原则(征求意见稿)
指导原则
其它
2021-10-07
罕见疾病是发病率极低的一组疾病的统称,由于中国拥有庞大的人口基数，罕见疾病患者的绝对患病人数并不少，对社会、经济、医疗等多方面均存在不容忽视的影响，是严重的公共健康问题之一。当前大部分罕见疾病尚缺乏有
放射性体内诊断药物非临床研究技术指导原则
其它
2021-02-24
为推动和规范我国放射性体内诊断药物的研发，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《放射性体内诊断药物非临床研究技术指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序
多联疫苗临床研究技术指导原则（征求意见稿）
其它
2020-12-01
为更加适应我国疫苗产业发展现状和多联苗研发的实际需求，我中心在充分调研国内外同品种研发情况以及相关临床试验技术要求基础上，起草了《多联疫苗临床研究技术指导原则》，经专家讨论，已形成征求意见稿。
质谱技术在临床微量元素检测中的应用共识
其它
2019-08-30
中国医师协会检验医师分会临床质谱检验医学专业委员会结合目前已公布的质谱技术标准、相关指南、文献及实际操作经验，制定本共识，重点阐述质谱技术在临床微量元素检测应用中对人员、环境、仪器、试剂、耗材、检测规程、方法性能评估及质量控制的要求，为临床实验室采用质谱技术开展微量元素检测提供基本指导。
心室辅助技术临床应用质量控制指标 （2017年版）
其它
为规范心室辅助技术临床应用，保证医疗质量和医疗安全，制定本规范。本规范是医疗机构及其医务人员开展心室辅助技术的最低要求。 本规范所称心室辅助技术是指利用外科手术或介入手段，应用心室辅助装置对危重患者进行心脏辅助治疗的技术。本规范所称心室辅助装置包括体外型心室辅助装置和植入式心室辅助装置。本规范不包括主动脉内球囊反搏（IABP）和体外膜式人工肺氧合（ECMO）技术管理要求。
