2023-04-20
通过该共识规范MRCP扫描技术、优化MRCP检查流程、总结图像分析时的要点，进一步提升MRCP在胰胆管疾病的临床应用价值，更好地服务患者。
2023-03-14
为指导我国前列腺癌领域抗肿瘤药物的临床研发，提供可参考的技术标准，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《晚期前列腺癌临床试验终点技术指导原则》。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原
2023-02-21
为鼓励2型糖尿病药物临床研发，进一步规范临床研究设计和相关技术要求，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《成人2型糖尿病药物临床研发技术指导原则》。
2023-02-13
为鼓励抗肿瘤新药研发，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《急性髓系白血病新药临床研发技术指导原则》。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管
2023-01-17
本文主要介绍新型β-内酰胺酶抑制剂复方制剂临床前研究方法。临床前研究阶段的β-内酰胺酶抑制剂复方制剂研究包括体外研究和体内研究两部分,前者主要为体外药效学研究和体外药动学/药效学（pharmacoki
2023-01-17
2020年国家药品监督管理局修订发布了《药品注册管理办法》,其中第29条明确要求，药物临床试验期间，发生临床试验方案变更的，申办者应充分评估对受试者安全的影响，可能增加受试者安全风险的，应当提出补充申
血糖的自我监测在胰岛素治疗的儿童和青少年糖尿病的管理中具有关键作用。自2018年指南发布以来，血糖监测领域发生了变化，特别是在持续血糖监测(CGM)系统方面。本文主要针对血糖监测的相关内容提供指导建议
2022-11-08
本标准规定了医学实验室在临床血液与体液检验领域的基本技术要求，包括血液一般检验、血栓与止血检验、流式细胞分析、体液检验常用检测项目的基本技术要求。
2022-05-30
局部给药局部起效药物剂型众多、辅料复杂、给药途径多样，与系统给药药物相比，其在临床试验设计和审评评价方面存在特殊性，且面临较大困难和挑战。为进一步指导业界、研究者和监管机构在该
2022-03-25
人工肝血液净化技术在肝衰竭救治中的作用已经得到肯定，在其他疾病的临床应用也得到了拓展。该技术在我国多省市开展已有数十年，覆盖范围广，但各地区对治疗时机、治疗模式的选择、血管通路的建立、抗凝剂的使用、常
前庭诱发肌源性电位是一项用于客观评价前庭耳石器及前庭神经传导通路的检测技术。相对于比较成熟的颈性前庭诱发肌源性电位而言，眼性前庭诱发肌源性电位在刺激类型、电极导联方式等方面还存在诸多需要达成共识的关键
2021-12-03
为指导和规范基因治疗类药物临床试验，提供可参考的技术规范，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《基因治疗产品长期随访临床研究技术指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发
