2022-11-08
为规范和指导已上市化学药品药学变更时的溶出曲线研究，提供可参考的技术标准，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《〈已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）〉溶出曲线研究的
〈已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）〉溶出曲线研究的问答
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其它
2022-11-08
为规范和指导已上市化学药品药学变更时的溶出曲线研究，提供可参考的技术标准，药审中心组织制定了《〈已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）〉溶出曲线研究的问答》。
2020-10-21
本文为国家药品监督管理局药品审评中心发布的《化学药品注射剂生产所用的塑料组件系统相容性研究技术指南（试行）》。
2017-08-30
近年来国内安全用药研究也开始关注到医疗机构药品实物流与信息流管理相关用药错误的识别和防范。为此，INRUD中国中心组临床安全用药组、中国药理学会药源性疾病学专业委员会、中国药学会医院药学专业委员会和药物不良反应杂志社组织医学、药学、护理、医院管理等专业的专家，以《中国用药错误管理专家共识》为依据，历经数次论证后制定了本指导原则，旨在为医疗机构药品实物流与信息流管理相关用药错误的识别和防范提供技术指
2023-08-04
该共识为医疗机构制订国家重点监控药品临床应用规范和处方审核点评规则提供参考与补充，确保重点监控药品使用的有效性和安全性，进一步提高医疗服务质量，降低重点监控药品不良事件的风险。
2023-04-07
抗体偶联药物（Antibody–Drug Conjugates，ADC）目前是抗肿瘤新药研发热点之一，尤其是在肿瘤治疗领域，ADC的药物研发持续增长。为了对ADC类抗肿瘤药物的临床研发中，
2023-02-08
《遗尿症中药临床试验设计与评价技术指南》为中华中医药学会标准化项目《儿科系列常见病中药临床试验设计与评价技术指南》之一。其目的是以临床价值为导向，主要是在病证结合模式下，重点讨论具有遗尿症疾病、儿童和
2023-01-18
研发新型抗结核药物极具挑战性,难度大,周期长,非临床研究的数据是开展临床试验的前提。全面充分的结核分枝杆菌体外和在动物体内的药效学评价是临床试验前的重要步骤和关键内容。本技术指南主要适用于治疗由结核分
2023-01-17
抗菌药物药效学非临床研究属于抗菌药物临床前研究的重要内容,是指研究药物在体外或体内抑制病原菌生长和复制（抑菌）或使病原菌死亡（杀菌）的作用,主要包括抗菌药物对细菌的最低抑菌浓度、最低杀菌浓度、杀菌曲线
2023-01-01
本文是抗菌药物(包括抗细菌药物、抗真菌药物、抗结核菌药物等)非临床研究技术指南系列文章之一,是由中国药理学会化疗药理专委会组织国内从事相关研究的专家编写而成。本文主要针对真菌生物学特点,介绍了抗真菌药
2022-12-29
伦理委员会审查中更要重视审查要点，如技术方案、知情同意书、技术团队成员和科室资质、管理制度、风险评估和应急预案、患者的赔偿等其他材料。
2022-09-28
药物临床依赖性研究是具有潜在滥用风险的新药上市前的重要研究内容，我国尚无专门技术要求对此类研究进行规范管理。在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《药物临床依赖性研究技术指导原则（试行）》（
人工肝血液净化技术在肝衰竭救治中的作用已经得到肯定，在其他疾病的临床应用也得到了拓展。该技术在我国多省市开展已有数十年，覆盖范围广，但各地区对治疗时机、治疗模式的选择、血管通路的建立、抗凝剂的使用、常
