2021-11-29
药品临床综合评价为药品上市后临床定位、资源配置、医保与基药准入等工作提供了 有效的依据。中成药临床综合评价除了满足一般药品综合评价 6 个维度外,还应考虑中医药 特色。
2019-03-25
联动成像技术(linked color imaging，LCI) 是一种新型图像增强内镜技术，目前已在临床上逐步应用。多项研究证实，LCI 可通过增加内镜下病变黏膜和正常黏膜的对比度来提高对消化道黏膜病变的诊断准确率。尽管LCI 临床应用价值已经得到了国内外临床医生的广泛认可，但是在应用过程中也暴露出技术使用不够规范、术语翻译混乱等问题，不利于后续临床和研究工作的开展。为此，本建议依据当前LCI
2018-11-06
定标活检技术（MTB）是由浙江大学姒健敏教授等首先提出并获得国家专利，通过特制的定标活检钳进行活检同时于同点染色标记，便于复检识别。 目前胃黏膜定标技术主要用于慢性胃炎的临床科研，为进一步推广其临床应用，由中华中医药学会脾胃病分会联合中国医师协会中西医结合医师分会消化病专业委员会，组织我国中西医领域的消化、内镜、病理学等多学科专家，特制定本共识意见。
2023-07-25
在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《中药新药临床试验用药品的制备研究技术指导原则（试行）》。
2023-03-10
为加强和规范国家药品监督管理局医疗器械分类技术委员会工作管理，国家药品监督管理局修订原食品药品监管总局医疗器械分类技术委员会工作规则，形成《国家药品监督管理局医疗器械分类技术委员会工作规则》。
2023-02-21
为进一步加强质量风险管理在产品质量控制中的应用，提高非无菌化学药品及原辅料微生物限度标准制定的科学性及合理性，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《非无菌化学药品及原辅料微生物限度研究技术
2022-01-08
详细介绍FDA研究者职责-研究性药物和器械的安全性报告指导原则(草案),,以期对我国新药和新医疗器械研究者在临床研究期间识别非预期的安全信息并按要求及时报告有帮助并对该方面的监管有所启示。
2023-02-25
本共识可为该类药品的临床合理用药以及医疗机构目录遴选提供指导建议和决策依据，为其他药品的综合评价体系的构建提供参考。
2022-08-05
构建一套科学、规范的适用于药品临床综合评价的质量控制体系，确保医疗机构药品临床综合评价的规范开展和结果转化应用等工作顺利实施。方法 运用德尔菲专家咨询法征求专家意见，并对意见进行整理、归纳、统计、反馈
2022-07-20
为进一步规范湖北省医疗机构药品拓展性临床应用的管理,保证医疗安全,保障医患合法权益,湖北省医院协会药事专业委员会组织专家编写《湖北省医疗机构药品拓展性临床应用管理专家共识》（以下简称《共识》）,旨在以
新药临床安全性评价技术指导原则
指导原则
其它
2023-12-01
新药临床安全性评价是新药获益-风险评估的重要基础。为给新药临床安全性评价提供科学的方法和技术指导，药审中心组织制定了《新药临床安全性评价技术指导原则》。
