2023-03-14
药审中心在中国药品监管科学行动计划第一批重点项目“纳米类药物安全性评价及质量控制研究”的研究中，已起草并发布了纳米药物质量控制、非临床药代动力学、非临床安全性评价研究三个技术指
2022-01-26
近年来,以定量药理学为基础的模型化与仿真技术在新药研发中的地位日益凸显。2021年8月,FDA发布了《基于药代动力学方法支持PD-1/PD-L1单抗治疗肿瘤患者的替代剂量方案选择指南》征求意见稿(以下
2023-10-19
为规范和指导脂质体药物研究与评价，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《《脂质体药物非临床药代动力学研究技术指导原则》。
本文件为 42 U.S.C. § 262 和 21 CFR 第 312 和 601 部分关于使用基于药代动力学 (PK) 的标准来支持批准程序性细胞死亡受体 1 (PD-1) 或程序性细胞死
2017-11-22
2017年11月，欧洲呼吸学会(ERS)发布了关于运动期间肺血流动力学的官方声明。肺血流动力学的急性和慢性改变具有重要的临床意义，本文的主要回顾并评估了关于运动期间肺血流动力学领域的相关文献和科学证据，为未来的指南建议提供指导依据。
2024-01-10
根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。
2022-08-17
生理药代动力学模型目前在儿科人群药物研发方面应用广泛，为了合理规范使用该模型，药品审评中心组织起草了《生理药代动力学模型在儿科人群药物研发中应用的技术指导原则（征求意见稿）》。
2022-10-30
血友病A是一种以凝血因子Ⅷ（FⅧ）缺乏，临床表现为自发性或者损伤后过度出血的X染色体连锁隐性遗传病。血友病A目前主要治疗方式是替代性输注FⅧ,但对于输注的剂量、频次大多仍采用固定输注模式，并不能达到个
2019-11-30
影响ROSC患者预后的主要因素是CA后综合征，包括伴随循环休克的心肌功能障碍，伴随凝血系统激活的系统性炎症，不断进展的脑损伤以及持续存在的病理学变化嘲。复苏后心肌功能障碍是导致患者早期死亡的主要原因之一叫，其中机械因素包括严重的心肌收缩力损伤和心肌舒张功能不全；电生理因素包括各种心律失常，甚至交感电风暴。这些因素引起血流动力学不稳定，最终可能导致多器官功能衰竭。CA患者存在复苏后心肌功能障碍的同时
2016年10月，欧洲泌尿外科学会(EAU)发布了尿动力学检查在评估尿失禁中的作用的建议，该建议总结了欧洲泌尿外科学会(EAU)指南关于尿动力学研究在调查尿失禁问题中的作用，指南建议在决定尿失禁最佳治疗时不需要尿动力学检查，但是在选择侵入性治疗时尿动力学检查会提供帮助。
2024-06-03
国家药品监督管理局药品审评中心起草了《评价胰岛素类药物药代/药效动力学的正葡萄糖钳夹试验指导原则》，通过部门讨论，技术委员会审核，并征求中心相关部门（统计与临床药理学部）意见后，形成了征求意见稿。
2022-06-15
心脏骤停（cardiac arrest, CA）复苏后，患者常由于一过性心肌功能障碍而导致血流动力学不稳定，出现低血压或微循环障碍，器官长时间低灌注合并缺血-再灌注损伤，最终导致患者死于全身多器官衰竭
