2018-06-20
在目前细菌耐药迅速变迁、新抗菌药物研发严重滞后的情况下，药代动力学/药效学（PK/PD）理论的临床应用是发挥现有抗菌药物治疗潜力的可靠策略之一，务必给予足够的重视。近年来关于抗菌药物PK/PD的研究进展迅速，研究发现重症感染患者与健康人的PK/PD数据明显不同，为此国外相关指南做出了相应修改感染性疾病的诊治需要多学科的协作，临床医师需要掌握足够的临床药理学知识指导临床治疗，但目前我国尚缺少完整统一
2023-03-27
为指导企业提高儿科人群药物研发效率，药审中心组织制定了《生理药代动力学模型在儿科人群药物研发中应用的技术指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管
2021-03-31
近年来随着纳米技术的发展，纳米药物研究逐渐成为药物开发热点之一。目前国际药监机构对纳米类药物尚无统一认识，未形成统一监管要求，但总体持谨慎态度。在这种情况下，探索不同类型纳米类药物的非临床安全性评价及
2021-07-13
为进一步鼓励和引导新药研发中合理规范地开展肾功能不全患者的药代动力学研究，我中心组织起草了《肾功能不全患者的药代动力学研究技术指导原则（征求意见稿）》，现在中心网站予以公示，以广泛听取各界意见和建议，
2020-08-03
为切实鼓励创新，进一步指导治疗性蛋白药物的临床研发，我中心组织起草了《治疗性蛋白药物临床药代动力学研究技术指导原则（征求意见稿）》，以期为治疗性蛋白药物的临床药代动力学研究提供可参考的技术规范。经中心
2021-08-24
为进一步鼓励和引导改良型新药中调释制剂合理规范地开展药代动力学研究，我中心组织起草了《改良型新药调释制剂临床药代动力学研究技术指导原则（征求意见稿）》，现在中心网站予以公示，以广泛听取各界
本指南旨在帮助计划开展研究的申办者评估肾功能损害对研究药物药代动力学的影响。它提供了关于何时应进行研究以评估肾功能损害对研究药物药代动力学的影响、此类研究的设计以及此类研究应如何进行的建议。
2021-09-01
临床单次和多次给药剂量递增药代动力学研究是化学创新药早期临床研究的重要内容，对于支持药物临床安全有效剂量探索、确定给药方案具有十分重要的作用。药审中心曾于2005年发布《化学药物临床药代动力学研究技术
本指南旨在帮助计划开展研究以评估肾功能损害对研究药物药代动力学影响的申办者。 它提供了关于何时进行研究以评估肾损害对研究药物药代动力学的影响、此类研究的设计以及此类研究应如何进行的建议。
2023-02-20
青少年自杀是一个严重的公共卫生问题，非自杀自伤(non-suicidal self-injury, NSSI)在青少年中与自杀倾向高度共病，也是青少年自杀企图的一个重要预测因子。1904年Hall创造
2015-05-30
血流动力学(hemodynamics)关注的是血液的运动。血液的运动遍布机体的各个角落，像网络一样将机体的组织细胞、器官联系在一起。血液在机体内的运动方式与一般的流体力学有所不同，受生理、病理等多种因素的影响，这些因素使血液在机体各个部位的运动保持着有机的联系，相互依赖、相互调节、互为因果。血液由多种成分组成。这些组成成分的运动不仅表现在心血管系统内的快速运动，而且还表现在组织间、细胞周围的缓慢运
2015-03-01
重症血流动力学治疗共识圆桌会议于2014年10月23日在北京召开，专家们进行了现场讨论。两位专业医学编辑出席了会议，记录了每位发言者对共识的意见和建议。会议中每个专题组的负责专家介绍文献证据并陈述共识条目，然后所有参会专家针对每个拟共识条目进行讨论。根据现场所有专家达成共识的条目及其内容描述要求，最终形成了100条共识意见。于2015年1月形成最终文稿。
