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FDA群体药代动力学
指导原则
其它
本指南旨在帮助新药申请 (NDA)、生物制品许可申请 (BLA)、简化新药申请 (ANDA) 和研究性新药 (IND) 申请的申办者和申请人在群体药代动力学 (PK) 分析中的应用 . 群体 PK 分
群体药代动力学分析报告指南
共识
其它
2023-10-01
这项工作的目的是根据从业者调查的输入以及行业、咨询和监管科学家之间的讨论，制定一套用于报告群体药代动力学 (PK) 分析的综合指导原则。 调查发现，确定群体对药物暴露的协变量效应和支持剂量选择（其中群
群体药代动力学研究技术指导原则
其它
2020-12-31
为鼓励和引导群体药代动力学相关研究的规范开展，提供可参考的技术标准，药审中心组织制定了《群体药代动力学研究技术指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的
临床药代动力学研究报告指南：ClinPK 声明
指南
其它
2022-09-01
背景和目标：所有研究的透明报告对于评估任何研究的有效性都是必不可少的。报告指南适用于多种类型的研究并得到认可，但缺乏临床药代动力学研究。此类工具促进了对最终用户的最小信息集的一致报告，并促进了研究的知
群体药代动力学研究技术指导原则（征求意见稿）
其它
2020-08-03
为进一步鼓励和引导群体药代动力学研究的规范开展，我中心组织起草了《群体药代动力学研究技术指导原则（征求意见稿）》，现在中心网站予以公示，以广泛听取各界意见和建议，欢迎各界提出宝贵意见和建议
治疗性蛋白药物临床药代动力学研究技术指导原则
其它
2021-02-05
为鼓励和引导治疗性蛋白药物临床药代动力学相关研究的规范开展，提供可参考的技术标准，药审中心组织制定了《治疗性蛋白药物临床药代动力学研究技术指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指
基于药代动力学的临床常见药物急性中毒血液净化治疗共识
共识
其它
2024-11-10
本专家共识以药代动力学为核心，对血液净化治疗在临床常见药物急性中毒治疗中的应用策略进行归纳、总结，旨在增进临床医生对药代动力学特征及相应血液净化治疗模式的理解。
