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基因治疗产品药学研究与评价技术指导原则（征求意见稿） 其它

2020-09-14

国家药品监督管理局

为了规范基因治疗产品的药学研究，统一评价标准，引导基因治疗产品的研究与申报，我中心在借鉴国内外基因治疗产品监管标准的基础上，通过前期调研、文件撰写、专家咨询以及部门技术委员会讨论，形成了《基因治疗产品

FDA指导原则：细胞和基因治疗产品早期临床试验设计的考虑 指导原则 其它

2018-10-06

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

生物制品评估和研究中心 (CBER)/细胞、组织和基因治疗办公室 (OCTGT) 正在发布本指南，以协助申办者和研究人员设计细胞治疗 (CT) 和基因治疗 (GT) 的早期临床试验 ） 产品。 CT和

用于基因治疗的微生物载体的建议-（含脚注）【英文版】 其它 其它

2016-09-01

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

我方FDA为您方新药临床研究申请（IND）申办方提供早期临床试验中基因治疗（MVGT）所用微生物载体的 IND 申报相关建议。

用于基因治疗的微生物载体的建议-（含脚注）【中文版】 其它 其它

2016-09-01

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

我方FDA为您方新药临床研究申请（IND）申办方提供早期临床试验中基因治疗（MVGT）所用微生物载体的 IND 申报相关建议。

2022 ESHG建议：全基因组测序在罕见病诊断中的应用 共识 其它

2022-05-16

欧洲人类遗传学学会(ESHG,European Society of Human Genetics)

全基因组测序(WGS)已经越来越多地用于罕见病的诊断，本文主要针对WGS在罕见病诊断中的应用提供指导建议。

关于公开征求《基因治疗血友病临床试验设计技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知 指导原则 其它

2022-10-09

国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）

近年来，基因治疗已成为研发热点之一，该类产品具有创新性和复杂性，有必要对临床试验设计提出要求和提供指导。我中心在充分调研的基础上起草了《基因治疗血友病临床试验设计技术指导原则（征求意见稿）》。

FDA 指导文件：人类细胞和基因治疗产品的制造变化和可比性 指南 其它

2023-07-13

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本指南的目的是为FDA提供当前的思路:1)根据生命周期方法管理和报告cct产品的制造变化,2)进行可比性研究,以评估制造变化对产品质量的影响。

FDA 指导文件：S12 基因治疗产品的非临床生物分布考虑 指南 其它

2023-05-02

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

该指南是在国际人用药品技术要求协调委员会 (ICH) 的主持下制定的。最终指南为基因治疗 (GT) 产品的非临床生物分布 (BD) 研究的实施和总体设计提供了统一的建议。

FDA指导原则：解读孤儿药法规下基因治疗产品的同一性 指导原则 其它

2021-10-08

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本指南提供了 FDA 目前关于在 FDA 孤儿药法规下确定人类基因治疗产品相同性的想法，以实现孤儿药指定和孤儿药独占性。 本指南旨在帮助利益相关者，包括寻求孤儿药指定和孤儿药独占权的行业和学术赞助商，

基因治疗产品非临床研究与评价技术指导原则（征求意见稿） 指导原则 其它

2021-02-10

国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）

基因治疗产品非临床研究与评价技术指导原则（征求意见稿）

【中文】ICH指导原则：基因治疗产品非临床生物分布的考虑S12 指导原则 其它

2023-03-14

国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）

本指导原则的目的是为基因治疗（ GT）产品研发中开展非临床生物分布（ BD）研究提供协调一致的建议。本指导原则为非临床 BD 研究的整体设计提供了建议。

【英文】ICH指导原则：基因治疗产品非临床生物分布的考虑S12 指导原则 其它

2023-03-14

国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）

本指导原则的目的是为基因治疗（ GT）产品研发中开展非临床生物分布（ BD）研究提供协调一致的建议。本指导原则为非临床 BD 研究的整体设计提供了建议。

FDA：S12 基因治疗产品的非临床生物分布注意事项（草案） 指导原则 其它

2021-10-01

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本指南的目的是为基因治疗 (GT) 产品开发中的非临床生物分布 (BD) 研究提供统一的建议。 本文件为非临床 BD 评估的总体设计提供了建议。 还提供了解释和应用 BD 数据以支持非临床开发计划和临

FDA指导原则：细胞和基因治疗的早期临床试验中研究多形态问题 指导原则 其它

2021-10-01

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本指南的目的是为有兴趣在单一疾病的早期临床试验中研究多个版本的细胞或基因治疗产品的申办者提供建议。申办者表示有兴趣在单个临床试验中使用多个版本的细胞或基因治疗产品收集安全性和活性的初步证据。尽管可以在

FDA 行业指南：在早期临床试验中研究多种版本的细胞或基因治疗产品 指南 其它

2022-11-18

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

。本指南最终确定了日期为 2021 年 9 月的同名指南草案。包括如何组织和构建 IND、提交新信息和报告不良事件。

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