临床诊疗指南查询工具
已下载指南 最新发布 最多下载
共查询到66条结果
FDA 行业指南：在早期临床试验中研究多种版本的细胞或基因治疗产品 指南 其它

2022-11-18

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

。本指南最终确定了日期为 2021 年 9 月的同名指南草案。包括如何组织和构建 IND、提交新信息和报告不良事件。

ICH指导原则《S12：基因治疗产品的生物分布研究》(step 3征求意见) 其它

2021-08-11

国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）

ICH指导原则《S12：基因治疗产品的生物分布研究》现进入第3阶段征求意见。按照ICH相关章程要求，ICH监管机构成员需收集本地区关于第2b阶段指导原则草案的意见并反馈ICH。

基因治疗血友病临床试验设计技术指导原则 指导原则 其它

2023-04-14

国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）

为指导基因治疗血友病临床试验设计，药审中心组织制定了《基因治疗血友病临床试验设计技术指导原则》。

FDA：在产品制造和患者随访期间采用可复制逆转录病毒载体的人类基因治疗产品的测试 指导原则 其它

2021-10-01

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

具有复制能力的逆转录病毒 (RCR) 的潜在致病性需要谨慎测试，以排除基于载体的人类基因治疗产品中存在 RCR（参考文献 1）。 我们，FDA，正在为您提供基于逆转录病毒载体的人类基因治疗产品的赞助商

《细胞和基因治疗产品临床相关沟通交流技术指导原则（征求意见稿）》起草说明 政策 其它

2023-07-25

国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）

本文为《细胞和基因治疗产品临床相关沟通交流技术指导原则（征求意见稿）》起草说明。

《肝脏靶向腺相关病毒（AAV）血友病B基因治疗研究》解读 解读 其它

2022-12-20

中国医学科学院血液病医院

本文最初发表在2022年《Lancet Haematology》杂志上，发表后引起业内广泛关注，宾夕法尼亚大学Lindsey A George教授在《Lancet Haematology》杂志同期给予

遗传性耳聋基因治疗临床指南 指南 其它

2024-03-01

暂无更新

本指南将为耳聋基因治疗的临床诊疗提供规范的理论和技术指导。

FDA：人类视网膜疾病的基因治疗 指导原则 其它

2021-10-01

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本指南为发起人开发人类基因治疗 (GT) 产品提供建议，用于影响成人和儿童患者的视网膜疾病。 这些疾病的病因、患病率、诊断和治疗各不相同，包括遗传和年龄相关疾病。 这些疾病表现为中枢性或外周性视力障碍

遗传性耳聋基因治疗专家共识（2023，上海） 共识 其它

2023-11-28

复旦大学附属眼耳鼻喉科医院耳鼻喉科

为相关从业人员提供参考和依据，以规范遗传性耳聋基因治疗的临床开展

FDA指南：人类神经退行病变的基因治疗（草案） 指导原则 其它

2021-10-01

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本指南为申办者提供了针对影响成人和儿童患者的神经退行性疾病开发人类基因治疗 (GT) 产品的建议。 神经退行性疾病是一组异质性疾病，其特征在于中枢神经系统或周围神经系统的结构和功能的进行性退化。 这些

关于公开征求《腺相关病毒载体基因治疗产品非临床研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知 指导原则 其它

2024-07-05

国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）

为规范和指导腺相关病毒载体基因治疗产品的非临床研究撰写了《腺相关病毒载体基因治疗产品非临床研究技术指导原则（征求意见稿）》，现公开征求意见和建议。

关于公开征求《细胞和基因治疗产品临床相关沟通交流技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知 政策 其它

2023-07-25

国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）

为增进申请人对此类产品临床研发要素的理解，便于申请人准备临床相关沟通交流申请时的资料，提高沟通交流效率，我中心起草了《细胞和基因治疗产品临床相关沟通交流技术指导原则》。

关于公开征求《地中海贫血基因治疗产品临床试验技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知 指导原则 其它

2024-09-25

国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）

国家药品监督管理局药品审评中心起草了《地中海贫血基因治疗产品临床试验技术指导原则》，现形成征求意见稿。征求意见时限为自发布之日起1个月。

FDA：在 COVID-19 公共卫生紧急事件期间生产许可和研究细胞和基因治疗产品的注意事项 指导原则 其它

2021-10-01

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

FDA 在保护美国免受包括 2019 年冠状病毒病 (COVID-19) 大流行在内的新兴传染病等威胁方面发挥着关键作用。 FDA 致力于提供及时的指导，以支持应对这一流行病的努力。

2024 FDA指南：在细胞和基因治疗以及组织工程医疗产品制造中使用人类和动物源性材料的注意事项 指南 其它

2024-04-29

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

使用人类和动物来源的材料来制造细胞和基因治疗 产品以及组织工程医疗产品 提出了几个需要考虑的关键问题，包括外源因子的传播、材料批次间的一致性和材料特性，以及一般材料资格考虑因素。

共66条页码: 3/5页15条/页