FDA“肽类药物产品临床药理学的考虑的供企业用的指导原则草案”及其启示
其它
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2024-04-10
美国食品药品管理局（FDA）于2023年9月发布了“肽类药物产品临床药理学的考虑的供企业用的指导原则草案”。
本指南为联邦食品、药品和化妆品法案（FD&C 法案）第 505 节下的研究性新药申请 (IND) 和新药申请 (NDA) 的申办者、第 351 节下的生物制品许可申请 (BLA) 提供帮助。
2024-10-25
国家药品监督管理局药品审评中心组织起草了《抗体偶联药物临床药理学研究技术指导原则（征求意见稿）》，现在中心网站予以公示，以广泛听取各界意见和建议。
2024-10-12
为科学指导和规范罕见病药物的临床药理学研究与评价，促进罕见病药物的研发，我中心组织起草了《罕见病药物临床药理学研究技术指导原则（征求意见稿）》。
2024-07-09
为鼓励创新，更好地规范和引导我国抗体类创新药物的临床研发，药品审评中心组织起草了《抗体类药物临床药理学研究技术指导原则（征求意见稿）》。
2024-06-25
为鼓励创新，进一步指导我国细胞治疗产品临床药理学研究，提供可参考的技术标准，药品审评中心组织起草了《细胞治疗产品临床药理学研究技术指导原则（征求意见稿）》。
2024-06-25
为鼓励创新，进一步指导我国肽类药物的临床研发，提供可参考的技术标准，药品审评中心组织起草了《肽类药物临床药理学研究技术指导原则（征求意见稿）》。
本指南旨在帮助研究性新药申请 (IND) 的申办者和新药申请 (NDA)、生物制品许可申请 (BLA) 的申请人，以及计划在新生儿人群中进行临床研究的此类申请的补充。本指南为新生儿临床药理学研究提供了
本文的目的是为 hiPSC 研究人员提供关键资源，以进行稳健且可重复的神经药理学研究，最终目的是改进 NPD 新型治疗药物的鉴定和临床转化。
2023-07-28
为明确化学药改良型新药的临床药理学特征、临床药理学方面的总体考虑等，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《化学药改良型新药临床药理学研究技术指导原则》，经中心内部讨论，现形成征求意见稿。
2021-11-01
2021 年 4 月，加拿大心血管学会( CCS) 和加拿大心力衰竭学会( CHFS) 联合发布了《心力衰竭指南更新: 定义新的射血分数降低心力衰竭治疗的药理学标准》，为HFrEF患者的药理学管理建议
2021-11-01
2021年4月,加拿大心血管学会(CCS)和加拿大心力衰竭学会(CHFS)联合发布了《心力衰竭指南更新:定义新的射血分数降低心力衰竭治疗的药理学标准》,为射血分数降低心力衰竭(HFrEF)患者的药理学
《2024年AHA胎儿期和新生儿期心律失常的药理学治疗》新生儿期部分解读
解读
其它
2024-10-10
该文献为包括中国儿科医生在内的全球儿科工作者提供了重要参考。笔者就该指南的新生儿期部分做一解读。
