2020-12-31
为建立抗肿瘤药物临床试验设计中统计学技术要求的统一尺度，鼓励和指导工业界进一步优化抗肿瘤药物临床试验中的统计学设计，以提高临床研发效率，药审中心组织制定了《抗肿瘤药物临床试验统计学设计指导原则（试行）
样本量 确定 (samplesizedetermination)，又称样 本量估计 (samplesizeestimation)，是指为满足统计 的 准确性和可靠性(I类错误 的控制和检验效能的保证 ) 计算 出所需的样本量 ，它是 临床试验设计 中一个极为 重要 的环节 ，直接关系到研究结论 的可靠性 、可重复 性 ，以及研究效率的高低。样本量估计也是一个成本． 效果和检验效能 的权
鉴于非劣效临床试验在 国内开展地 比较广泛，但 在研究设计和评价方面尚未形成相对统一 的认识 ，为 此中国临床试 验生 物统计学工作 小组 (CCTS)，经充 分讨论 ，于 2011年 10月 30日于南京汤山召开工作会 议 ，形成如下共识。
2020-07-17
为了促进药物临床试验各相关方对抗肿瘤药物临床试验统计学设计的理解与合理应用，经广泛调研和讨论，我中心组织起草了《抗肿瘤药物临床试验统计学设计指导原则（征求意见稿）》。
临床试验根据研究目的不同可分为“探索性临床 试验”和“确证性临床试验”，而临床研究结论通常需 要根据确证性临床试验的统计推断结果得到。如果某 一确证性临床试验需要对多个检验假设做出统计学推 断，例如多个主要疗效指标的多重检验、多组间多重比 较、多个时间点的期中分析( interim analysis) 等情况 下，便会涉及多重性( multiplicity ) 问题。无须考虑多 重性
2023-03-01
背景和目的：心力衰竭（HF）是一种发病率和死亡率都很高的疾病。 随着老龄化社会和 HF 危险因素患病率的增加，预计 HF 患病率也会增加。 在韩国心力衰竭协会的这份官方报告中，介绍了韩国 HF 的流行
2022-08-01
背景：美国（USA）的癌症负担逐渐减少。然而，中国的癌症状况正在发生转变，癌症的发病率更高，而以前在美国更为常见。本研究比较了中国和美国之间最新的癌症概况、趋势和决定因素。
2021-10-01
许多理论提出发展性阅读障碍是由低水平的神经、认知或知觉缺陷引起的。例如，统计学习是一种认知机制，它允许学习者检测刺激流中的概率模式，并将这种模式的知识推广到类似的刺激。统计学习和阅读能力之间的联系是间
2016-07-31
虽然我国《药物临床试验质量管理规范》（Good Clinical Practice，GCP）中对药物临床试验数据管理与统计分析进行了原则要求，且国家食品药品监督管理总局已发布的有关药物临床试验及其统计学的相应技术指南也涉及数据管理和统计分析工作的主要环节，但针对数据管理计划和报告、统计分析计划和报告却没有详细的技术规范和指导性建议。因此，本技术指导原则对此进行了较为详细的介绍和阐述，并提出具体要求
2024-06-25
本文对美国CRC更新数据的重要内容进行整理并加以简要解读，同时结合我国CRC发病现状，分析CRC发病率变化的病因，为CRC诊疗提供参考。
2024-06-25
本共识旨在为从事该类医疗器械临床试验的相关人员提供统计学设计参考，以保证临床试验结果的科学性、可靠性及规范性。
