FDA指南：数据监测委员会在临床试验中的使用
指南
其它
本指南旨在帮助临床试验申办者确定数据监测委员会（DMC）（也称为数据和安全监测委员会（DSMB）、数据和安全监测委员会（DSMC）或独立数据监测委员会（IDMC））何时对试验监测有用。
FDA指南：提交癌症临床试验中患者报告的结果数据
指南
其它
本文档提供了提交癌症临床试验中收集的患者报告结果(PRO)数据的技术规范，以支持肿瘤学医疗产品的营销申请，其中PRO是一种用于收集患者体验数据的临床结果评估(COA)。
2023-04-15
本文对该指南核心PRO的系统评估及运用进行解读，帮助新药临床试验从业者进一步了解PRO,对PRO在新药临床试验中的运用起到良好的促进作用。
2023-03-14
为指导我国前列腺癌领域抗肿瘤药物的临床研发，提供可参考的技术标准，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《晚期前列腺癌临床试验终点技术指导原则》。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原
2023-03-14
按摩是非药物治疗中的一种常见疗法，尤其是推拿（中国按摩）是其最常见的方式，在报告干预措施时需要详细的指导，以对其进行评估和复制。基于 CONSORT（报告试验综合标准），我们旨在开发推拿/推拿的扩展，
2023-01-17
2020年国家药品监督管理局修订发布了《药品注册管理办法》,其中第29条明确要求，药物临床试验期间，发生临床试验方案变更的，申办者应充分评估对受试者安全的影响，可能增加受试者安全风险的，应当提出补充申
2022-12-15
为了帮助医务人员更充分地理解本标准的内容及更规范地应用结核分枝杆菌重组蛋白皮肤试验进行结核分枝杆菌感染的检测，笔者就该标准的起草过程和内容要点进行解读。
2022-09-01
Hugh MacPherson 及其同事提出了一个更新的报告指南，称为 STICTA，它代表针灸临床试验中报告干预的修订标准。
2022-05-30
局部给药局部起效药物剂型众多、辅料复杂、给药途径多样，与系统给药药物相比，其在临床试验设计和审评评价方面存在特殊性，且面临较大困难和挑战。为进一步指导业界、研究者和监管机构在该
本指南向申办者提供了收集癌症临床试验中患者报告的核心临床结果的建议，以及仪器选择和试验设计的相关考虑因素。尽管本指南侧重于患者报告的结果 (PRO) 措施，但其中一些建议可能与癌症临床试验中的其他临床
