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治疗脂代谢紊乱药物临床试验技术指导原则
其它
2020-12-31
为指导我国治疗脂代谢紊乱药物的临床研发，提供可参考的技术标准，药审中心组织制定了《治疗脂代谢紊乱药物临床试验技术指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序
儿童过敏原皮肤点刺试验护理实践专家共识
共识
其它
2020-10-15
对儿童过敏原皮肤点刺试验适用范围、适应证、禁忌证、操作步骤、结果判读、过敏反应的临床表现，以及皮肤点刺试验操作常见问题处理方法等形成共识。推荐儿童过敏原皮肤点刺试验适用于0～18岁人群，怀疑儿童对某种
药物临床试验数据监查委员会指导原则（试行）
其它
2020-09-23
9月23日，为指导申办者建立药物临床试验数据监查委员会，规范数据监查委员会的监查活动，促进受试者权益保护和临床试验可靠性，国家药监局药审中心组织制定了《药物临床试验数据监查委员会指导原则（试行）》。
