2016-07-31
本指南从数据管理相关人员的职责、资质和培训，管理系统的要求，试验数据的标准化，数据管理工作的主要内容，数据质量的保障和评估，以及安全性数据及严重不良事件六个方面进行全面阐释，旨在对我国临床试验的数据管理工作起到规范化和指导性作用，适用于以注册为目的的药物临床试验，对上市后临床试验以及其他类型试验也同样具有指导意义。
2014-10-31
为了指导IGRAs在我国的合理应用，中华医学会结核病学分会与《中华结核和呼吸杂志》编辑委员会组织有关专家经过长时间的反复研讨，在借鉴世界卫生组织（WHO）关于中低收入国家IGRAs应用说明的基础上，结合我国IGRAs应用现状，提出γ-干扰素释放试验在中国应用的建议。
2022-06-01
本文从完善临床试验期间药物警戒监管体系和关键要素两个方面， 对进一步完善我国新药临床试验期间药物警戒和风险控制监管体系提岀若干建议， 供业内人士参考。
2024-04-05
药物稳定性和相容性是影响治疗成本和物流、治疗效果和患者安全的关键因素，这在癌症化疗领域尤其重要。本文主要针对甲酰四氢叶酸 （Leucovorin）与全身抗癌治疗的联合输注提供共识指导。
2020年3月，英国国家卫生与临床优化研究所 (NICE)发布了：COVID-19快速指南—系统性抗癌治疗的实施。本文的主要目的是最大限度地提高癌症患者的安全性。由于COVID-19大流
2025-01-09
为规范CRC管理，广东省药学会药物临床试验专业委员会于2014年印发了《药物临床试验 CRC管理·广东共识（2014）》，并于2020年进行第一次更新。
2024-05-20
国家药监局药品审评中心对 2023 年中国新药注册临床试验现状进行全面汇总和分析，同时对近年来的变化趋势特点进行分析，运用信息化手段助力提升临床试验安全监管能力。
药物临床试验 源数据管理·广东共识（2023版）
共识
其它
2023-08-24
在临床试验中，源数据是作为溯源依据的数据，源文件是承载源数据的文件。临床试验产生的数据有其特殊性，数据类别较多、载体多样且保存方式各异。
