2020-12-31
为了促进临床试验各相关方正确地认识富集策略与设计的原理与方法，并指导其规范应用以达到提高临床试验效率的目的，药审中心组织制定了《药物临床试验富集策略与设计指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局
2020-12-03
根据《国家药监局关于实施<药品注册管理办法>有关事宜的公告（2020年第46号）》，为推进相关配套规范性文件、技术指导原则起草制定工作，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组
2020-04-30
变应性接触性皮炎是临床常见的过敏性疾病，斑贴试验是寻找并明确接触性变应原的金标准。随着接触性皮炎流行病学、发病机制和临床表现认识的加深，以及斑贴试验规范化应用要求的提高，有关共识需要不断更新和完善。本
本指南的目的是帮助申办者优化在旨在支持药物和生物制品批准的临床试验中获得的影像数据的质量。 本指南侧重于成像采集、显示、存档和解释过程标准，当成像用于评估试验的主要终点或该终点的组成部分时，我们认为这
近年来过敏性疾病的发病率逐年升高，其中食物过敏影响了许多婴幼儿、儿童的身心健康和生长发育，以及成年人的生活质量。食物过敏主要是免疫介导包括IgE 介导、细胞介导以及混合介导的慢性疾病，可出现多系统（包括皮肤黏膜、消化系统、呼吸系统等）症状，有时也会出现危及生命的严重过敏反应。食物过敏的诊断取决于详细的临床病史、过敏原皮肤点刺试验（SPT）和过敏原特异性IgE（sIgE）检测及口服食物激发试验。
2018-01-23
本规范旨在为慢阻肺治疗药物的临床研究设计、实施和评价提供方法学指导，主要适用于治疗慢阻肺的创新药物临床研究，也可为已上市药品再评价或开发新适应证的药物临床试验所参考。
2016-08-30
中国心脏联盟晕厥学会、中国生物医学工程学会心律分会、中国医药生物技术学会心电学技术分会、海峡两岸医药卫生交流协会心血管专业委员会、中国医师协会儿科医师分会儿童晕厥专业委员会及《中国循环杂志》社组织相关领域专家，讨论直立倾斜试验标准操作流程，规范我国直立倾斜试验方法、诊断标准、适应证及禁忌证，提高相关类型晕厥的诊断水平。
2016-08-01
为了促进我国临床试验电子数据的完整性、准确性、真实性和可靠性符合《药物临床试验质量管理规范》和监管部门相应技术指南的原则要求，有必要对临床试验中应用电子数据采集技术的基本考虑和原则进行明确阐释，本指导原则通过对电子数据采集技术的概念和基本考虑，电子数据采集系统的基本技术要求以及在临床试验实施不同阶段的应用要求的详细阐述，旨在帮助和指导相关各方，包括申办者、合同研究组织（CRO）、临床研究者等在临床
