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关于公开征求《脂质体药物质量控制研究技术指导原则》(征求意见稿)意见的通知
指导原则
CN
2023-03-14
药审中心在中国药品监管科学行动计划第一批重点项目“纳米类药物安全性评价及质量控制研究”的研究中,已起草并发布了纳米药物质量控制、非临床药代动力学、非临床安全性评价研究三个技术指
关于公开征求《脂质体药物非临床药代动力学研究技术指导原则》(征求意见稿)意见的通知
指导原则
CN
2023-03-14
药审中心在中国药品监管科学行动计划第一批重点项目“纳米类药物安全性评价及质量控制研究”的研究中,已起草并发布了纳米药物质量控制、非临床药代动力学、非临床安全性评价研究三个技术指
《纳米药物非临床安全性评价研究技术指导原则》解读
解读
CN
2023-02-06
本文对该指导原则进行全面解读,着重介绍纳米药物非临床安全性评价的关注要点,并结合案例进行阐述,旨在为纳米药物的研发者提供参考。
纳米药物非临床安全性评价研究技术指导原则(试行)
指导原则
CN
2021-08-26
为规范和指导纳米药物研究与评价,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《纳米药物质量控制研究技术指导原则(试行)》《纳米药物非临床药代动力学研究技术指导原则(试行)》《纳米药物非临床安全性评
纳米药物非临床药代动力学研究技术指导原则(试行)(征求意见稿)
指导原则
CN
2021-03-31
近年来随着纳米技术的发展,纳米药物研究逐渐成为药物开发热点之一。目前国际药监机构对纳米类药物尚无统一认识,未形成统一监管要求,但总体持谨慎态度。在这种情况下,探索不同类型纳米类药物的非临床安全性评价及
纳米药物质量控制研究技术指导原则(试行)(征求意见稿)
指导原则
CN
2021-03-18
近年来随着纳米技术的发展,纳米药物研究逐渐成为药物开发热点之一。目前国际药监机构对纳米类药物尚无统一认识,未形成统一监管要求,但总体持谨慎态度。在这种情况下,探索不同类型纳米类药物的非临床安全性评价及
纳米药物非临床安全性研究技术指导原则(试行)(征求意见稿)
指导原则
CN
2021-03-17
近年来随着纳米技术的发展,纳米药物研究逐渐成为药物开发热点之一。目前国际药监机构对纳米类药物尚无统一认识,未形成统一监管要求,但总体持谨慎态度。在这种情况下,探索不同类型纳米类药物的非临床安全性评价及