FDA指南：牙科骨移植材料设备的动物研究 - 上市前通知 （510（k）） 提交
指南
其它
本指导文件草案提供了FDA关于动物研究的建议，以支持牙科骨移植材料设备的上市前通知（510（k））提交。这些建议可能有助于制造商遵守这些设备的一些特殊控制措施。
增材制造口腔修复用激光选区熔化金属材料注册审查指导原则
指导原则
其它
2022-03-03
本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《增材制造口腔修复用激光选区熔化金属材料注册审查指导原则》。
2019-01-30
随着外科手术技术的发展和人们对美学追求的不断提高，病人对甲状腺术后切口外观的重视程度也越来越高。如何在保证甲状腺手术质量的前提下，最大限度地降低手术对各解剖层次的损伤，减轻切口瘢痕，满足病人的美容要求，一直是外科医生追求的目标。目前，关于甲状腺手术切口入路、缝合技术及缝合材料选择方面的报道并不多，术者多以临床经验和个人习惯进行操作，存在的差异也较大。中华医学会外科学分会组织国内部分专家参考近年文献
背景：几十年来非自体网片已经用于修复腹壁疝气。采用植入材料已经可以用于治疗女性和男性压力性尿失禁（SUI）和女性盆腔器官脱垂（POP）。目的：根据已发表的荟萃分析和评论，对现有数据进行共识审查。证据取证：本文件总结了欧洲泌尿外科学会（EAU）和欧洲泌尿科妇科协会召集的一个协商一致的小组会议的审议情况，探讨目前有关使用用于治疗SUI和POP的聚丙烯（PP）材料的证据，参考2016年EAU指南（欧洲泌
脱细胞基质软组织创面修复材料产品注册审查指导原则（征求意见稿）
指导原则
其它
2024-04-11
根据国家药品监督管理局2024年度医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求，我中心组织编制了《脱细胞基质软组织创面修复材料产品注册审查指导原则》。
2021-05-01
随着设备与技术的不断进步,腹腔镜在复杂肝胆外科手术中的应用日趋广泛。腹腔镜手术在质量与安全方面必须遵循与开放手术同样的规范和标准。腹腔镜肝胆外科手术的缝合有其特殊性,虽然具备视野高清放大、缝合精准性高
2021-05-01
胰十二指肠切除术（pancreaticoduodenectomy,PD）及胰体尾切除术（distal pancreatectomy, DP）作为治疗壶腹周围及胰体尾肿瘤的经典术式,具有手术难度大、技术
2021-05-01
胃外科手术中各种缝合、吻合技术及缝合材料的规范化应用与合理选择对控制术后并发症具有重要意义。中华医学会外科学分会于2008年制定了《胃肠吻合专家共识（2008）》,在此基础上,于2018年修订更新,完
2017年4月，欧洲泌尿外科学会(EAU)联合欧洲妇女泌尿协会(EUGA)共同发布了应用植入材料治疗盆腔器官脱垂和压力性尿失禁的共识声明，EUA和EUGA组织相关专家组讨论了关于植入材料治疗盆腔器官脱垂和压力性尿失禁的最新的时间证据形成该共识。拓展指南：[[盆腔器官脱垂|5]]
牙科树脂类充填材料产品注册审查指导原则（2024年修订版）（征求意见稿）
政策
其它
2024-11-12
根据国家药品监督管理局2024年度医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求，我中心组织编制了《牙科树脂类充填材料产品注册审查指导原则（2024年修订版）》。
2021-07-15
脊柱椎间融合术是脊柱外科的常规手术。植骨作为该手术的关键步骤之一,目的是达到重建椎体间稳定性。现阶段临床上使用的植骨材料均存在较为明显的缺点,而通过增材制造技术制备的可降解植骨材料有望解决现有问题。
