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先天性纤维蛋白原异常血症的诊断和管理指南
指南
其它
2024-07-17
先天性纤维蛋白异常生成血症 （CD） 的特征是功能障碍由异常的纤维蛋白原分子结构诱导，导致血液凝固功能障碍。本文为先天性纤维蛋白原异常血症的诊断和管理提供治疗建议。
2019 EACTA国际共识：纤维蛋白原和纤维蛋白原浓缩物在心脏手术中的作用
其它
至今为止，关于心脏手术中应用纤维蛋白浓缩物的有效性和安全性数据还有限。本文的主要目的是针对当前纤维蛋白原和纤维蛋白原浓缩物在心脏手术中的作用提出专家共识声明。
人纤维蛋白原临床试验技术指导原则（试行）
指导原则
其它
2022-02-18
为指导和规范人纤维蛋白原用于先天性纤维蛋白原缺乏症和获得性纤维蛋白原缺乏症的临床试验，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《人纤维蛋白原临床试验技术指导原则（试行）》（见附件）
人纤维蛋白原临床试验技术指导原则（征求意见稿）
指导原则
其它
2021-07-15
为指导和规范人纤维蛋白原的临床试验，药审中心于2021年立项启动了《人纤维蛋白原临床试验技术指导原则》的制定工作。在前期调研的基础上，组织起草了《人纤维蛋白原临床试验技术指导原则（征求意见稿）》，以期
关于公开征求《人纤维蛋白原临床试验技术指导原则（修订版征求意见稿）》意见的通知
指导原则
其它
2023-09-04
结合近一年的实施情况修订了《人纤维蛋白原临床试验技术指导原则（修订版征求意见稿）》，以期为药品研发注册申请人及开展药物临床试验的研究者提供建议和指南。
凝血酶原时间/活化部分凝血活酶时间/凝血酶时间/纤维蛋白原检测试剂产品注册审查指导原则
指导原则
其它
2021-12-28
本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《凝血酶原时间/活化部分凝血活酶时间/凝血酶时间/纤维蛋白原检测试剂产品注册审查指导原则》。
国家药监局药审中心关于发布《人纤维蛋白原临床试验技术指导原则（修订版）》的通告（2023年第61号）
指导原则
其它
2024-01-04
根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。
