2023-02-21
为指导化学合成多肽药物药学的研究，提供可参考的技术标准，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《化学合成多肽药物药学研究技术指导原则（试行）》。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则
2023-01-19
为进一步规范药物非临床研究质量管理规范认证和监督管理工作，国家药品监督管理局组织修订了《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法》，现予发布。自2023年7月1日起施行。
2023-01-17
抗菌增敏药是一类本身并不具有抗菌作用的药物,但是其与抗菌药物联合应用后可增加抗菌药物的抗菌活性。抗菌增敏药是抗菌药物研究领域的新的研究方向,它的非临床研究的药效学内容同样包括体内和体外两个方面。在体外
2022-11-25
本文旨在介绍Nutri Grade分级系统的基本原理、具体内容及应用方法，并列举实例，为相关研究者提供参考。
2022-10-28
临床无肌病性皮肌炎是皮肌炎的特殊亚型，表现为典型皮肌炎的皮肤病变，但缺乏特征性肌病。与经典皮肌炎相比，临床无肌病性皮肌炎在肌炎特异性自身抗体谱和间质性肺病、恶性肿瘤方面具有其独特预后特征，本文对其进行
2022-10-09
为不断丰富完善仿制药个药指导原则并持续推进一致性评价工作，进一步指导阿司匹林肠溶片生物等效性研究的实施和评价，药审中心组织起草了《阿司匹林肠溶片生物等效性研究技术指导原则》（见附件）。
2022-09-28
规范的模拟针刺对照报告有助于研究者、读者对该对照方式的理解与重复。目前针刺临床研究中部分模拟针刺对照报告质量较差，且尚无专门针对模拟针刺对照报告的指南、规范或标准。本文对模拟针刺对照相关报告规范&md
2022-09-15
为迎接新时代的挑战，促进临床流行病学与循证医学方法在中医药领域的科学应用，由中华医学会临床流行病学和循证医学分会中医学组牵头组织全国各地专家，在整理相关文献的基础上，采用德尔菲法、共识会议与名义小组相
2022-09-01
背景和目标：所有研究的透明报告对于评估任何研究的有效性都是必不可少的。报告指南适用于多种类型的研究并得到认可，但缺乏临床药代动力学研究。此类工具促进了对最终用户的最小信息集的一致报告，并促进了研究的知
2022-08-02
2022年，肥胖医学协会(OMA)发布了抗肥胖药物和研究药物临床共识声明。本文主要介绍了FDA批准的抗肥胖药物和研究中的抗肥胖制剂。
