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哮喘治疗药物的临床研究指南【英文版】 指南 其它

2015-10-22

暂无更新

本文件是2003年5月生效的指导原则注释（CPMP/EWP/2922/01）的修订版。本文件应作为哮喘治疗药物开发的一般指导原则，并应与可能适用于该疾病领域和患者人群的其他欧洲和ICH指导原则一起解读

哮喘治疗药物的临床研究指南【中文版】 指南 其它

2015-10-22

暂无更新

本文件是2003年5月生效的指导原则注释（CPMP/EWP/2922/01）的修订版。本文件应作为哮喘治疗药物开发的一般指导原则，并应与可能适用于该疾病领域和患者人群的其他欧洲和ICH指导原则一起解读

2011 ASTRO 骨转移姑息放疗研究终点国际共识 其它

2011-03-01

美国放射治疗及肿瘤学会(ASTRO,American Society for Therapeutic Radiology and Oncology)

《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》中溶出曲线研究条件的问答（征求意见稿） 指导原则 其它

2022-04-07

国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）

国家药品监督管理局药品审评中心2021年2月发布了《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》，规定口服固体制剂的多种药学变更情形（如重大变更、中等变更、部分微小变更及增加规格等）均需进行变更前

《涉及精神障碍临床研究的伦理审查指南》解析 解读 其它

2024-09-09

暂无更新

以提高涉及精神障碍临床研究的伦理审查质量，推动精神医学临床研究的规范发展。

已上市疫苗药学变更研究技术指导原则（试行） 指导原则 其它

2024-06-14

国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）

按照国家药品监督管理局的部署，药审中心组织制定了《已上市疫苗药学变更研究技术指导原则（试行）》。

巯嘌呤片生物等效性研究技术指导原则 指导原则 其它

2024-05-14

国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）

为进一步规范仿制药生物等效性研究，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《巯嘌呤片生物等效性研究技术指导原则》。

中药制剂特征图谱研究技术指导原则（试行） 指导原则 其它

2024-02-27

国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）

在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《中药制剂特征图谱研究技术指导原则（试行）》。

FDA指南：IND下研究药物的收费：问题和答案 指南 其它

2024-02-16

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本指南解决了与实施 FDA 关于在研新药申请 （IND） 下为临床试验或扩大治疗使用目的而对研究药物收费的法规相关的常见问题。

骨质疏松分子生物学研究专家共识 共识 其它

2023-12-01

暂无更新

以直接或间接的方式参与调控骨代谢，作用重叠相互联系，互为结果，已在本专业领域达成共识。

肿瘤生物标志物预后研究的报告建议 (REMARK) 共识 其它

2023-10-01

Equator Network

尽管对肿瘤学中的肿瘤标志物进行了多年的研究和数百份报告，但在临床上有用的标志物的数量却少得可怜。 通常，最初报道的标记研究显示出巨大的希望，但随后对相同或相关标记的研究得出不一致的结论或与有希望的结果

广东虫草多组学和降血脂功效研究进展 文档 其它

2023-08-18

暂无更新

研究结果为广东虫草品种选育和子实体在食品、生物医药及保健品等领域的应用及相关产品的开发提供了理论依据和基础。

体细胞临床研究工作指引（征求意见稿） 文档 其它

2023-05-09

国家卫生健康委科教司

国家卫生健康委科教司起草了《体细胞临床研究工作指引（征求意见稿）》。现面向社会公开征求意见。

预后准确性研究偏倚风险评价工具QUAPAS解读 解读 其它

2023-04-25

湖州师范学院医学院护理学院

本文对QUAPAS的内容和使用方法进行介绍，以期为国内研究者提供参考与借鉴。

基于动物法则的药物研究技术指导原则（试行） 指导原则 其它

2023-04-07

国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）

为支持新药研发，做好应对公共卫生突发事件的技术储备，药审中心组织制定了《基于动物法则的药物研究技术指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药

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