非酒精性脂肪性肝炎 (NASH) 是非酒精性脂肪肝病 (NAFLD) 的一个亚类。 NASH 带来了巨大的疾病负担，因为它可以发展为肝硬化和肝功能衰竭，并且与肝癌发病率的增加有关。 目前，美国食品和药
FDA 已经为 I 类设备的贴标商制定了这份指南草案，以修订“第 III 部分”。指南中关于 I 类和未分类设备的标准日期格式、UDI 标签和 GUDID 提交要求的政策：唯一
本指南旨在鼓励使用真实世界数据 (RWD) 的申办者和申请人生成真实世界证据 (RWE)，作为向 FDA 提交监管文件的一部分，以简单、统一的格式提供有关其使用 RWE 的信息 . FDA 将仅将这些
2024 WHO 孕产妇、新生儿、儿童、青少年健康和老龄化以及照护质量指标元数据工具包
指南
其它
2024-09-24
孕产妇、新生儿、儿童、青少年健康以及老龄化和照护质量指标元数据工具包：指标验证指南的目的是为孕产妇、新生儿、儿童和青少年及健康老龄化规划管理人员提供信息，以了解指标验证的基本概念。
2024-04-09
这些准则加强以人为本的监测----优先考虑支持以人为本的保健服务、核心预防、诊断和治疗干预措施的指标。
针对用于放射治疗数据存储、通信和管理的 ProKnow 云系统的早期价值评估 (EVA) 指南。
FDA行业指南：E2D（R1） 批准后安全数据：个案安全报告管理和报告的定义和标准
指南
其它
ICH E2B 指南中提供了关于传输安全报告 （ICSR） 的具体结构、格式、标准和数据元素的详细指南。ICH E2C 指南中涵盖了关于定期报告汇总安全数据的指南。
2021-08-30
为加快建立和完善符合中药特点的技术评价体系，规范中药新药毒理研究用样品的研究，药审中心起草了《中药新药毒理研究用样品研究技术指导原则（征求意见稿）》。经征求中心内部各相关专业以及专家、研发单位意见，形
2017-09-05
CONSORT声明是旨在提高随机对照试验（RCT）报告透明度和质量的指南。在本文中，我们为将来的确定性RCT之前进行的随机试验和可行性试验提供了对该声明的扩展。该清单适用于任何未来的确定性RCT或试验
2023-10-30
本标准规定了卫生健康信息中人口学及社会经济学特征数据元的数据元标识符、数据元名称、定义、数据元值的数据类型、表示格式和数据元允许值内容。数据元目录包括人口学及社会经济学特征相关数据元。
2022-09-19
为促进和指导儿科药物研发，我中心组织起草了《成人用药数据外推至儿科人群的定量方法学指导原则（征求意见稿）》，现公开征求意见。欢迎各界提出宝贵意见和建议，并请及时反馈给我们。
2018年5月，欧洲核医学协会(EANM)发布了白细胞和抗粒细胞单克隆抗体闪烁显像技术的临床适应证，图像采集和数据解释的程序指南，放射性自体白细胞闪烁成像在世界范围内正在被标准化，本文主要介绍了白细胞和抗粒细胞单克隆抗体闪烁显像技术的临床适应证，图像采集和数据解释的程序指南。
