2024-01-03
本指导原则旨在指导注册申请人对弓形虫、风疹病毒、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒抗体及G型免疫球蛋白抗体亲合力检测试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供参考。
2020-05-09
本共识经过上海医学会检验医学分会查阅文献、咨询相关专家的基础上进行编写，以对新型冠状病毒临床实验室检测、临床应用和生物安全提供有指导性的建议。本共识适用于从事新型冠状病毒核酸和血清抗体检测的临床实验室
戊型肝炎病毒IgM/IgG抗体检测试剂注册审查指导原则
指导原则
其它
2022-09-28
本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《戊型肝炎病毒IgM/IgG抗体检测试剂注册审查指导原则》。
2021-12-07
目前，临床急需针对新型冠状病毒（SARS-CoV-2）（简称新冠病毒）的治疗和控制（预防）性药物。为积极应对新型冠状病毒肺炎（COVID-19）疫情，加速和促进新冠病毒中和抗体类药物（简称新冠中和抗体
新型冠状病毒（2019-nCoV）抗体检测试剂注册审查指导原则
指导原则
其它
2023-03-02
本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《新型冠状病毒（2019-nCoV）抗体检测试剂注册审查指导原则》。
人类免疫缺陷病毒抗原抗体检测试剂临床前注册审查指导原则
指导原则
其它
2022-09-28
本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《人类免疫缺陷病毒抗原抗体检测试剂临床前注册审查指导原则》。
2020-06-01
为了积极应对新冠肺炎疫情，加快和规范新型冠状病毒中和抗体类药物研制，我中心组织起草了《新型冠状病毒中和抗体类药物技术资料要求（药学）（征求意见稿）》，现在中心网站予以公示。
人细小病毒B19 IgM/IgG抗体检测试剂注册技术审查指导原则
指导原则
其它
2021-04-15
本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《人细小病毒B19 IgM/IgG抗体检测试剂注册技术审查指导原则》。
人类嗜T淋巴细胞病毒抗体检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿）
指导原则
其它
2024-11-11
根据国家药品监督管理局2024年度医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求，我中心组织编制了《人类嗜T淋巴细胞病毒抗体检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿）》。
2020-09-09
为积极应对新冠肺炎疫情，加快新型冠状病毒中和抗体类药物的研发，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《新型冠状病毒中和抗体类药物申报临床药学研究与技术资料要求指导原则（试行）》（见附件）。根
2021-08-18
为进一步规范和指导抗狂犬病病毒单克隆抗体药物临床试验，提供可参考的技术规范，我中心起草了《抗狂犬病病毒单克隆抗体新药临床试验技术指导原则》，经中心内部讨论，已形成征求意见稿。
