2024 CSANZ/RACGP/ACRRM/ACEM/PREDICT指南更新：COVID-19 疫苗接种后心肌炎和心包炎
指南
其它
本文为澳大利亚和新西兰心脏学会更新的指南COVID-19 疫苗接种后心肌炎和心包炎。
2023-11-06
鉴于疫苗临床试验的特点，在药物研发过程中，需要选择合适的设计和分析方法以确保研究质量和结果的可靠性。我中心组织起草了《疫苗临床试验的统计学指导原则(征求意见稿）》，现公开征求意见。
2021-10-28
多发性骨髓瘤患者经常出现严重的免疫损伤，感染和感染相关死亡率的风险增加。感染 SARS-CoV-2 病毒的风险和由此导致的死亡率也增加了，这强调了通过疫苗接种保护患者的重要性。
2021年10月，美国风湿病学会(ACR)发布了风湿和肌肉骨骼疾病患者COVID-19疫苗接种指南第3版。
2019-08-27
本文的主要目的是为自身免疫性风湿病患者流感以及肺炎链球菌疫苗发热接种提供循证建议。全文基于6个关键临床问题共提出了9条推荐意见。
2019年8月，欧洲抗风湿病联盟(EULAR)更新了成人自身免疫性炎症性风湿性疾病的疫苗接种建议，本文是对2011版建议的更新，最新的建议共涉及6相总体原则和9条推荐意见。
药物和生物制剂，不包括疫苗上市后个别病例安全性报告的提交【中文版】
政策
其它
本技术规范文件旨在协助相关方向食品药品监督管理局（FDA或管理局）药品评价及研究中心（CDER）和生物评价及研究中心（CBER）电子提交个别病例安全性报告（ICSR）（和ICSR附件）。
药物和生物制剂，不包括疫苗上市后个别病例安全性报告的提交【英文版】
政策
其它
本技术规范文件旨在协助相关方向食品药品监督管理局（FDA或管理局）药品评价及研究中心（CDER）和生物评价及研究中心（CBER）电子提交个别病例安全性报告（ICSR）（和ICSR附件）。
2024-10-16
专家德尔菲小组的目的是总结美国风湿性疾病、肾脏疾病、血液系统恶性肿瘤和实体器官移植（SOT）患者新冠疫苗接种的专家共识。
2024-08-29
为规范和指导预防用mRNA疫苗的非临床研究，我中心在前期调研的基础上，结合国内外相关指导原则和技术要求，以及当前技术发展和科学认知，撰写了《预防用mRNA疫苗非临床研究技术指导原则（征求意见稿）》。
关于公开征求《预防用猴痘病毒疫苗药学研究评价技术要点（征求意见稿）》意见的通知
指导原则
其它
2024-08-26
为鼓励预防用猴痘病毒疫苗的研发，加强对企业沟通交流和技术指导，我中心起草了《预防用猴痘病毒疫苗药学研究评价技术要点（征求意见稿）》，现通过中心网站公示并征求意见。
本文总结了这些更新建议所考虑的证据，包括疫苗有效性和安全性的许可后数据，并为年龄≥60岁的成年人使用RSV疫苗提供了临床指导。
2024-06-21
为更好指导和促进肿瘤治疗性疫苗的研究和开发，药理毒理学部撰写了《肿瘤治疗性疫苗非临床研究技术指导原则》，经中心内部讨论，并征求部分学术界和工业界专家意见，现形成征求意见稿。
2022-12-26
依据为成员国提供卫生政策指导意见的职责，世界卫生组织（World Health Organization, WHO）定期发布关于疫苗接种的立场文件，特别是大规模免疫接种所使用的疫苗。立场文件总结基本的
2022-09-15
《AGA 2021年更新版指南：SARS-CoV2检测及疫苗接种后内镜检查》要点解读
