云南省医疗机构超药品说明书适应证用药专家共识
共识
其它
2023-09-01
以调研为基础，需求为导向，形成了《云南省医疗机构超药品说明书适应证用药专家共识》,为超药品说明书适应证的合理用药及管理提供了依据。
2022-04-08
详细介绍FDA参比制剂（RLD）说明书修订后简化新药申请（ANDA）说明书的修订，期望对中国RLD说明书修订后的仿制药说明书的修订以及联合用药方案中的抗肿瘤药的“交叉说明”的实施有帮助。
2022-01-01
为进一步指导药品上市许可持有人对已上市中药说明书安全信息项内容的修订，加强中药全生命周期管理，保障公众用药安全，国家药监局组织制定了《已上市中药说明书安全信息项内容修订技术指导原则（试行）》，现予发布
2021-08-18
随着抗肿瘤药物研发的进展，越来越多的研究表明，一种药物可以应用于不同瘤种、同一瘤种的不同阶段或人群，还可以与不同作用机制的药物联合。随着研究人群不断扩大，积累的安全性信息也越来越多。
国家药监局关于修订小儿化食制剂和消咳喘制剂说明书的公告
政策
其它
2024-09-02
根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对小儿化食制剂和消咳喘制剂说明书中的【警示语】【不良反应】【禁忌】和【注意事项】进行统一修订。
药审中心关于已上市药品说明书增加儿童用药信息工作细则（试行）
政策
其它
2024-04-17
为落实《已上市药品说明书增加儿童用药信息工作程序（试行）》中药品审评中心制定品种遴选范围、说明书修订与审核流程，以及品种申报程序等相关配套文件的要求，我中心制定了《药审中心关于已上市药品说明书增加儿童
血液系统疾病超说明书适应证用药辽宁省专家共识（2023版）
共识
其它
2024-01-01
根据专家组制定的循证评价方法，通过查阅文献、证据质量评价分级、专家论证等过程凝练完成，以期为临床用药提供循证支持和参考。
2023-06-30
为进一步统一说明书安全性信息撰写规范，为安全用药提供保障，我中心组织起草了《抗肿瘤药物说明书安全性信息撰写技术指导原则》，经中心内部讨论，并征求部分企业意见，现形成征求意见稿。
国家药监局关于修订氯化钾注射剂说明书的公告（2023年第98号）
政策
其它
2023-08-17
根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药监局决定对氯化钾注射剂（包括氯化钾注射液、注射用氯化钾）说明书内容进行统一修订。
2023-06-21
根据药品不良反应监测和安全性评价结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对瓜蒌皮注射液说明书中的【不良反应】和【注意事项】项进行统一修订。现将有关事项公告如下：
2024-05-22
该文介绍《超说明书用药标准》的制订过程，并解析该标准的重点内容，有助于医疗机构在超说明书用药管理实践中，更好地满足超说明书用药标准的各项要求。
2024-10-09
根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药监局决定对阿魏酸哌嗪口服制剂（包括阿魏酸哌嗪片、阿魏酸哌嗪分散片和阿魏酸哌嗪胶囊）说明书内容进行统一修订。
2024-09-29
为规范生物类似药说明书科学撰写，药审中心在已有经验的基础上，结合该类药物的研发特点，组织起草了《生物类似药说明书撰写技术指导原则》，现形成征求意见稿。
