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化学药品和治疗用生物制品说明书中儿童用药相关信息撰写的技术指导原则（征求意见稿）
其它
2021-05-14
药品说明书中儿童用药信息缺失或表意不明确是导致儿科不规范处方行为和不合理用药引发儿童用药安全有效性问题的重要原因之一。为促进企业有序开展起草和完善药品说明书中儿童用药信息的相关工作，药审中心起草了《化
《已上市疫苗药学变更研究技术指导原则（征求意见稿）》起草和修订说明
指导原则
其它
2023-08-28
根据国家药监局的有关要求，我中心组织起草了《已上市疫苗药学变更研究技术指导原则》（原公开征求意见时名称为《疫苗上市后生产工艺变更研究技术指导原则》）。
《化学药品和治疗用生物制品说明书中儿童用药相关信息撰写的技术指导原则(试行)》起草背景及要点内容
指导原则
其它
2022-02-28
本文介绍了我国目前存在的药品说明书中儿童用药信息缺失或不完善问题，梳理了美国、欧洲和我国的法规制定历程，介绍了《化学药品和治疗用生物制品说明书中儿童用药相关信息撰写的技术指导原则(试行)》的起草背景。
脑膜炎球菌疫苗临床试验技术指导原则（征求意见稿）起草说明
指导原则
其它
2023-12-07
流行性脑脊髓膜炎是由脑膜炎奈瑟氏球菌（简称脑膜炎球菌）感染引起的一种严重的急性呼吸道传染病，由于疾病早期阶段识别和诊断缺乏特异性，疾病进展后的病死率较高。
2021 EASL意见书：慢性肝病，胆囊癌以及肝移植受者接种COVID-19疫苗
其它
2021年2月，欧洲肝脏研究学会(EASL)发布了慢性肝病，胆囊癌以及肝移植受者接种COVID-19疫苗的意见书。本文主要总结了疫苗的安全性、免疫源性以及在上述患者群体中的疗效数据，并针对这些患者接种
