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单纯疱疹病毒（HSV）核酸检测及分型试剂注册审查指导原则
指导原则
其它
2024-01-03
本指导原则旨在指导注册申请人对单纯疱疹病毒核酸检测及分型试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供参考。
新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂注册审查指导原则
指导原则
其它
2023-03-02
本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂注册审查指导原则》。
区域新型冠状病毒核酸检测组织实施指南（第三版）
指南
其它
2022-03-22
为进一步指导各地做好新冠肺炎疫情防控工作，在规定时间内完成区域核酸检测任务，实现“早发现、早隔离、早诊断、早治疗”，结合前期实践，卫健委对《全员新型冠状病毒核酸检测组织实施指南
成人呼吸道感染病原诊断核酸检测技术临床应用专家共识（2023）
共识
其它
2023-08-22
如何基于患者基础疾病、呼吸道感染类型及病原谱合理选择恰当的核酸检测技术并正确理解其临床应用价值，成为重要的临床问题。
流行性感冒病毒核酸检测试剂注册审查指导原则（2023年修订版）
指导原则
其它
2024-01-03
本指导原则旨在指导注册申请人对流行性感冒病毒（以下简称流感病毒）核酸检测试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。
关于公开征求《猴痘病毒核酸检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿)》意见的通知
指导原则
其它
2024-01-18
根据国家药品监督管理局2024年度医疗器械注册审查指导原则制订计划的有关要求，我中心组织编制了《猴痘病毒核酸检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿)》（附件1），现向社会公开征求意见。
乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸检测试剂注册审查指导原则（2023 年修订版）
指导原则
其它
2024-01-03
本指导原则旨在指导注册申请人对乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸检测试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供参考。
医疗机构中乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、人类免疫缺陷病毒（1+2型）核酸检测策略专家共识
其它
2020-12-20
结合采供血机构及临床检测现状， 以及安全输血感染性疾病检测策略多中心研究的成果，全国各地临床输血与检验专家共同编写了《医疗机构中乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、人类免疫缺陷病毒（1+2型） 核酸检测策略专
