电子内窥镜同品种临床评价注册审查指导原则
指导原则
其它
2023-08-29
为进一步规范电子内窥镜医疗器械的管理，国家药监局器审中心组织制定了《电子内窥镜同品种临床评价注册审查指导原则》，现予发布。
2022-11-04
为落实“放管服”改革要求，进一步优化营商环境，减轻企业负担，推进药品注册申请电子申报工作，国家药监局组织起草了相关征求意见稿文件。
2022-11-04
为落实“放管服”改革要求，进一步优化营商环境，减轻企业负担，推进药品注册申请电子申报工作，国家药监局组织起草了相关征求意见稿文件。
2023-07-30
该证据总结为规范管理；降低心脏植入式电子装置术后感染发生率；提升心内科护士的护理质量提供最佳证据依据，建议医护人员在应用证据时结合病人具体情况针对性地选择证据。
2022-11-04
为落实“放管服”改革要求，进一步优化营商环境，减轻企业负担，推进药品注册申请电子申报工作，国家药监局组织起草了相关征求意见稿。
本指南是一系列指导文件中的一份，旨在帮助行业以电子格式向 FDA 药物评价与研究中心 (CDER) 和生物制品评价与研究中心 (CBER) 提交某些监管文件。本指南根据以下规定提供了关于以电子方式提交
FDA 正在发布这份指导文件草案，以向器械和放射健康中心 (CDRH) 和生物制品评估与研究中心 (CBER) 介绍上市前通知 (510(k)) 提交者的当前资源和相关内容开发和公开以支持向 FDA
2018年11月，美国近距离放疗学会(ABS)发布了电子近距离放射疗法共识声明，近距离放射治疗可用于治疗多种恶性肿瘤，传统治疗多采用低剂量率高剂量率技术进行，电子近距离放射治疗已经成为一种潜在的治疗选择。本文主要针对电子近距离放射疗法提供共识声明。
2016-08-01
为了促进我国临床试验电子数据的完整性、准确性、真实性和可靠性符合《药物临床试验质量管理规范》和监管部门相应技术指南的原则要求，有必要对临床试验中应用电子数据采集技术的基本考虑和原则进行明确阐释，本指导原则通过对电子数据采集技术的概念和基本考虑，电子数据采集系统的基本技术要求以及在临床试验实施不同阶段的应用要求的详细阐述，旨在帮助和指导相关各方，包括申办者、合同研究组织（CRO）、临床研究者等在临床
